Оптимальная продолжительность антикоагулянтной терапии при изолированном дистальном тромбозе глубоких вен у онкологических пациентов клинически значима, но недостаточно доказательств. Длительная антикоагулянтная терапия может иметь потенциальную пользу для предотвращения тромботических осложнений; однако она также может увеличить риск кровотечения.
С этой целью Японские ученые провели клиническое исследование по эффективности эдоксабана.
В многоцентровом открытом рандомизированном клиническом исследовании без участия судей в 60 учреждениях Японии случайным образом распределили пациентов с раком с изолированным дистальным тромбозом глубоких вен в соотношении 1 к 1 для получения 12-месячного или 3-месячного лечения эдоксабаном. Первичной конечной точкой было сочетание симптоматической рецидивирующей венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или смерти, связанной с ВТЭ, через 12 месяцев. Основной вторичной конечной точкой было сильное кровотечение через 12 месяцев в соответствии с критериями Международного общества по тромбозу и гемостазу. Основная гипотеза заключалась в том, что 12-месячное лечение эдоксабаном превосходило 3-месячное лечение эдоксабаном в отношении первичной конечной точки.
Результаты: С апреля 2019 года по июнь 2022 года были рандомизированы 604 пациента, и после исключения 3 пациентов, отозвавших согласие, 601 пациент был включен в популяцию, намеревающуюся лечиться: 296 пациентов в 12-месячной группе эдоксабана и 305 пациентов в 3-месячной группе эдоксабана. Средний возраст составил 70,8 лет, 28% пациентов были мужчинами, и у 20% пациентов исходно имелись симптомы тромбоза глубоких вен. Первичная конечная точка симптоматического рецидива ВТЭ или смерти, связанной с ВТЭ, наступила у 3 из 296 пациентов (1,0%) в 12-месячной группе эдоксабана и у 22 из 305 пациентов (7,2%) в 3-месячной группе эдоксабана (отношение шансов 0,13; 95% ДИ 0,03-0,44). Основная вторичная конечная точка большого кровотечения возникла у 28 из 296 пациентов (9,5%) в 12-месячной группе эдоксабана и у 22 из 305 пациентов (7,2%) в 3-месячной группе эдоксабана (отношение шансов 1,34; 95% ДИ 0,75-2,41). Предварительно определенные подгруппы не повлияли на оценки первичной конечной точки.
Заключение: У онкологических пациентов с изолированным дистальным тромбозом глубоких вен 12 месяцев лечения были выше, чем 3 месяца лечения эдоксабаном, в отношении совокупного исхода симптоматического рецидива ВТЭ или смерти, связанной с ВТЭ.
