Рост заболеваемости меланомой кожи (МК), в том числе метастатической МК, обусловливает актуальность поднятой проблемы. Важную роль в увеличении общей выживаемости пациентов с метастатической меланомой играет иммунотерапия. Обсуждение наиболее оптимальных режимов лечения пациентов данной группы с мутацией в гене BRAF, места в них моноклонального антитела пролголимаб состоялось на симпозиуме, который проходил при поддержке компании BIOCAD в рамках VII Ежегодной конференции Ассоциации специалистов по проблемам меланомы «Меланома и опухоли кожи – 2023».
Кристина Вячеславовна ОРЛОВА
кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник отделения онкодерматологии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
В начале выступления К.В. Орлова отметила, что разработка и регистрация нового оригинального отечественного ингибитора PD-1 в 2020 г. побудили профессиональное сообщество провести проспективное наблюдательное исследование с целью оценки эффективности и безопасности применения пролголимаба в реальной клинической практике. Исследование было одобрено Независимым междисциплинарным Комитетом по этической экспертизе клинических исследований.
В многоцентровую наблюдательную программу FORA (FOrteca Real practice Assessment) по оценке эффективности и безопасности применения пролголимаба у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой за период с октября 2020 г. по октябрь 2022 г. были включены 700 пациентов с морфологически подтвержденной метастатической или неоперабельной меланомой, получавших пролголимаб в рамках реальной клинической практики в онкологических учреждениях различного уровня на территории РФ.
Средний возраст участников исследования, среди которых преобладали пациенты женского пола (54%), составил 62 года. Подавляющее большинство пациентов имели функциональный статус по шкале ECOG PS 0 и 1 (39,8 и 53,9% соответственно) и повышенный уровень ЛДГ (56,6%). Среди участников исследования преобладали пациенты с меланомой кожи (75,9%) и меланомой без выявленного первичного очага (ВПО) (14,6%). В исследование также включались пациенты с увеальной меланомой (4,6%), меланомой слизистых (3%), меланомой конъюнктивы (1,9%). BRAF-мутация была выявлена у 30% пациентов. Пролголимаб в первой линии терапии получали 65% пациентов, во второй и последующих линиях – 35%.
Согласно проведенному в октябре 2022 г. анализу, ЧОО среди пациентов с меланомой кожи, получающих пролголимаб в рамках первой линии терапии, составила 48,3%, среди всех – 42,8%. Оценка результатов эффективности лечения пролголимабом при меланоме всех локализаций для всех линий терапии, проведенная в мае текущего года, вновь продемонстрировала высокую частоту достижения объективных ответов (полный ответ + частичный ответ), которая составила для популяции per protocol 42,6%, для популяции intention-to-treat – 30,1%. Согласно результатам эффективности пролголимаба при меланоме кожи для всех линий терапии, частота объективных ответов (полный ответ + частичный ответ) для популяции per protocol составила 43,8%, для популяции intention-to-treat – 31,6%.
Медиана длительности полного ответа не была достигнута на момент среза данных. Медиана времени до наступления ответа составила 3 месяца, медиана длительности частичного ответа – 16 месяцев. «Мы понимаем, что отчасти эти результаты пока еще расчетные. Тем не менее при медиане наблюдения 6 месяцев медиана выживаемости без прогрессирования составила 9 месяцев, при этом медиана времени до первой оценки составила 2 месяца. Менее благоприятные результаты фиксировались у пациентов, получавших после прогрессирования на таргетной терапии иммунотерапию в последующих линиях лечения», – уточнила эксперт.
Согласно результатам проведенного в мае 2023 г. анализа, медиана ВБП составила 9 месяцев, медиана ОВ не достигнута. Таким образом, полученные результаты подтверждают высокую эффективность терапии пролголимабом у пациентов с метастатической и/или неоперабельной меланомой в реальной клинической практике. Наблюдение пациентов продолжается.
