24 января 2022 года в Государственной Думе состоялось заседания Комитета по охране здоровья, в ходе которого ведущие врачи совместно с представителями власти и членами общественных организаций обсудили создание законодательных условий для внедрения высокотехнологичных лекарственных препаратов в систему здравоохранения Российской Федерации.
В последние годы произошел огромный прогресс в разработке лекарственных средств, способствующий расширению возможностей лечения тяжелых и угрожающих жизни заболеваний. Среди этих достижений особое место занимают методы, основанные на генной и клеточной терапии. Ярким примером применения данных технологий, находящихся на стыке генотерапии, клеточной терапии и иммунотерапии является CAR-T (англ. chimeric antigen receptor T-cell) – персональная иммуноклеточная терапия, предполагающую создание препарата индивидуально для конкретного пациента. Технология производства данных продуктов включает выделение из крови пациента Т-лимфоцитов, их модификацию на производственной площадке и применение в виде лекарственного препарата у того же самого пациента. Транспортировка Т-лимфоцитов пациента и импорт готового препарата осуществляются в состоянии глубокой заморозки в специальном резервуаре при температуре минус 120 ºC. В итоге получают ограниченное количество препарата, который может быть применен исключительно у пациента, чья кровь использовалась для его создания. Эта инновационная технология уже продемонстрировала свою эффективность при лечении тяжелых форм онкологических заболеваний в более 20 странах мира.
Ввиду особенностей производства и логистики в законодательстве хорошо регулируемых рынков созданы специальные преференциальные режимы обращения данного класса лекарственных препаратов. В частности, особый режим контроля качества при регистрации и вводе в гражданский оборот и исключения в действующих системах мониторинга движения лекарственных средств.
В Российской Федерации также непрерывно идут процессы совершенствования нормативно-правовых документов как в рамках национального правового поля, так и на уровне Евразийского экономического союза. Однако на сегодняшний день присутствует ряд барьеров, препятствующих обеспечению устойчивого доступа пациентов к подобным методам лечения.
«Большая ошибка рассматривать технологические лекарства одновременно с клеточными продуктами, для которых существуют свои особенности, требующие специальной разработки. Сегодня вынести клеточные продукты за пределы научных центров практически невозможно. Минздрав не регистрирует эти позиции, ссылаясь на то, что нет законодательной базы», — сообщил в ходе заседания Александр Румянцев, депутат Государственной Думы РФ, Академик РАН. «Прежде всего, нужно создать рабочую группу из профессионалов, которая должна подготовить базу для законодательной работы, а не наоборот», — подчеркнул он.
Эксперты предложили ряд мер по гармонизации национального законодательства с нормами ЕАЭС, а также совершенствованию регуляторной базы и созданию особых условий ввода в гражданский оборот и обращения препаратов клеточной терапии, призванных повысить доступность инновационных лекарственных препаратов для российских пациентов. А также обсудили возможности совершенствования имеющейся регуляторной базы в сфере обращения инновационных лекарственных препаратов, которые в силу своей специфики не могут регулироваться теми же нормами, что уже присутствующие на рынке лекарственные препараты.
По итогам заседания эксперты сошлись во мнении, что необходимо расширить имеющуюся регуляторную базу как в сфере регистрации и обращения лекарственных средств, так и в сфере охраны здоровья граждан, учитывая специфику данного вида лекарственных препаратов, а именно:
- внести определения высокотехнологичного лекарственного препарата, лекарственного препарата на основе соматических клеток, тканеинженерного препарата в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;
- предусмотреть возможность применения особых (исключительных) условий при вводе в гражданский оборот либо другие меры, позволяющие дифференцировать лекарственные препараты, которые не могут быть введены в гражданский оборот по тем же правилам, что и остальные лекарственные препараты;
- рассмотреть возможность освобождения лекарственных препаратов на основе соматических клеток, имеющих аутологичную природу, от процедуры маркировки, а также введения альтернативных вариантов контроля качества CAR-T терапии;
- рассмотреть возможность выдачи заявителю единого документа при получении разрешения на вывоз биоматериалов (компонентов крови), а также сокращения сроков выдачи такого разрешения до 3 рабочих дней;
- рассмотреть вопрос о разработке необходимой нормативно-правовой базы для внедрения инновационных моделей лекарственного обеспечения (соглашений о «разделении рисков») в систему лекарственного обеспечения населения.
Данные предложения вошли в резолюцию заседания Комитета, которая будет разослана в профильные министерства Российской Федерации.
