В Послании Федеральному Собранию Президент РФ Владимир Владимирович Путин предложил с привлечением науки и отечественной фарминдустрии реализовать Национальную программу по борьбе с онкологическими заболеваниями, провести модернизацию онкологических центров, разработать комплексную систему (от ранней диагностики до своевременного эффективного лечения). О том, какие цели и задачи в рамках реализации данной программы ставит перед собой «Новартис» – одна из ведущих фармацевтических компаний, наш корреспондент побеседовал с генеральным менеджером дивизиона онкологических препаратов (регион Россия, Украина и страны СНГ) Натальей Андреевной Колеровой.
Для успешного лечения онкологических больных применяются лекарственные средства, созданные по инновационным технологиям. Какова специфика продвижения таких препаратов?
Продвижение онкологических препаратов практически не отличается от продвижения других рецептурных фармацевтических средств. Единственное отличие – скорость коммуникации всех участников процесса оказания онкологической помощи, ее высокое качество. И это понятно: для многих онкологических больных своевременное лечение – вопрос жизни и смерти.
Сегодня новые технологии в онкологии стремительно развиваются и обновляются. Компания «Новартис» в целом и каждый ее сотрудник в частности делают все возможное, чтобы актуальная информация о новых онкологических продуктах как можно быстрее стала доступной для регуляторов и клинических специалистов. Это позволяет планировать закупки инновационных препаратов и своевременно внедрять новые методы лечения в клиническую практику.
Нельзя забывать еще об одной проблеме: вследствие недостаточной информированности онкологические больные нередко прибегают к нетрадиционным методам лечения, тем самым упуская драгоценное время. В связи с этим переоценить роль просветительской работы, которую ведут врачи-онкологи и пациентские организации, сложно. Каждый пациент должен знать о потенциальных способах лечения. В целях решения этой задачи мы стремимся своевременно предоставлять врачам необходимые информационные материалы. При этом придерживаемся принципов доказательной медицины и адресного, максимально индивидуального подхода к лечению. Только в этом случае можно оказать реальную помощь пациентам.
В каких российских регионах продукция компании «Новартис», ориентированная на онкологических больных, наиболее востребована?
К сожалению, статистика, касающаяся распространенности онкологических заболеваний, неутешительна. Поэтому наша продукция востребована во всех регионах России – в Москве, Якутии, на Дальнем Востоке, в мегаполисе, маленьком населенном пункте. Мы делаем все, чтобы каждый российский врач-онколог мог ознакомиться с линейкой онкологических препаратов компании «Новартис», зарегистрированных на территории России, чтобы любой пациент с онкологическим заболеванием имел возможность получить эффективное лечение имеющимися в нашем арсенале инновационными препаратами. Формат коммуникаций разнообразен: онлайн-тренинги, электронная рассылка, иные digital-технологии. Надо сказать, что проблем со своевременным получением актуальной информации нет: благодаря Интернету она доступна каждому. Мы стремимся к сотрудничеству с каждым врачом и готовы помочь каждому больному.
В России разработана Программа по борьбе с онкологическими заболеваниями до 2030 г. Какие из ее положений, на ваш взгляд, наиболее актуальны?
Эту программу ждали не только сотрудники фармацевтических компаний, но и специалисты-онкологи. Обозначенная президентом и правительством задача повышения качества помощи онкологическим больным крайне актуальна. Несмотря на то что показатели эффективности лечения онкологических заболеваний в России и в европейских странах сопоставимы, показатель смертности в России уступает европейскому – 22,5 и 17% соответственно.
В рамках программы сформулировано несколько приоритетных направлений. Первоочередное из них – своевременная диагностика. При выявлении злокачественных новообразований на поздних стадиях лечение усложняется, прогноз становится неблагоприятным. В новой федеральной онкологической программе акцент делается на раннем выявлении и своевременной диагностике заболевания. Достижение этой цели позитивно отразится и на пациентах, и на системе здравоохранения в целом. Современные методы диагностики позволяют активно выявлять наиболее распространенные виды злокачественных новообразований – рак молочной железы, легкого, желудка на ранней стадии.
Своевременное обнаружение опухоли значительно сократит показатели смертности онкологических больных. Ведь не секрет, что для пациентов со злокачественной опухолью первой и второй стадий намного проще подобрать эффективные схемы терапии, и прогноз у таких больных более оптимистичный.
«Наш долг – оказать пациентам своевременную и качественную помощь, замедлив или остановив прогрессирование заболевания. Это и смысл работы, и мерило успеха для каждого сотрудника компании «Новартис».
Кроме того, качество медицинской помощи должно соответствовать разработанным стандартам и принципам, обозначенным в национальных клинических рекомендациях. Думаю, в ближайшем будущем они будут приняты. К настоящему моменту обществами врачей-онкологов разработано множество клинических рекомендаций, но обязательность их применения не установлена на законодательном уровне. Онкологическая помощь должна быть организована в соответствии с клиническими рекомендациями независимо от места проживания больного, возможностей бюджета региона и пациента. Надеюсь, что новая федеральная онкологическая программа изменит ситуацию к лучшему.
Одним из приоритетных направлений Национальной программы является подготовка врачей, повышение их квалификации. Сегодня на медицинскую общественность обрушивается огромный поток информации. Из этого потока необходимо выделять наиболее ценную информацию, позволяющую специалистам быть в курсе актуальных исследований и тенденций.
Благодаря Интернету у врачей появилась возможность получать знания, соответствующие мировым стандартам, и проходить сертификацию удаленно, не покидая рабочего места. К 2024 г. по такой системе будут сертифицированы около 2 млн врачей. Для «Новартиса» это очень важно, поскольку компания предоставляет доступ к инновационным продуктам. Квалификация врачей должна соответствовать высокому научному уровню инновационных клинических решений, которые предлагает рынку наша компания. Мы открыты к взаимодействию и с профессиональными сообществами, и с государственными структурами.
Еще одна важная задача – активное внедрение в практику телемедицинских услуг. Если нам удастся бумажные карты пациентов перевести в удобный цифровой формат, значительно повысятся информативность и открытость системы отечественного здравоохранения. Внедрение передовых информационных технологий обеспечит оперативный обмен клиническими данными между медицинскими учреждениями в целях выбора адекватного и эффективного алгоритма лечения. В такой большой стране, как Россия, это особенно актуально. Современные технологии нужны и страховым компаниям, оплачивающим лечение и сервис, и регуляторам, ответственным за организацию всего процесса, и врачам, которым проще работать, зная, какие терапевтические схемы не только эффективны, но и экономически обоснованны. Такой подход очень важен, ведь онкология – дорогостоящая отрасль. Использовать государственные средства, выделенные на лечение онкологических пациентов, максимально эффективно, можно, только основываясь на реальных данных клинической практики. Эти сведения можно получить и проанализировать с помощью таких подходов, как Big Data. Компания «Новартис» готова участвовать в этом процессе – внедрять в широкую клиническую практику все инновационные разработки.
Какие основные задачи предстоит решить вашей компании в России в связи с внедрением Национальной онкологической программы?
Основная задача компании «Новартис» – оставаться долгосрочным и добросовестным партнером государства в борьбе с онкологическими заболеваниями. Мы не только производим лекарственные средства для онкологических больных, но и разрабатываем сопутствующие технологии. В частности, речь идет о технологии терапии рака генномодифицированными Т-лимфоцитами – CAR-T и технологии лечения нейроэндокринных опухолей с использованием радиационных изотопов. В настоящее время инновационные препараты компании «Новартис» проходят регистрацию в ряде государств, в некоторых странах они уже выведены на фармацевтический рынок.
Мы делаем все возможное, чтобы наши лекарственные средства были включены в государственные перечни жизненно необходимых и важнейших препаратов. Ведь если препарата нет в рекомендательных списках, лечение этим лекарственным средством можно получить только после прохождения врачебно-экспертной комиссии и, как правило, только в порядке исключения. То есть пациент вынужден приобретать препарат за счет собственных средств. Такая дорогостоящая покупка доступна далеко не всем. Отмечу, что на сегодняшний день в перечни входят практически все наши препараты, зарегистрированные на территории РФ.
Компания «Новартис» продолжает последовательно воплощать планы по локализации производства фармацевтических препаратов, в том числе на территории РФ: наш завод функционирует в Санкт-Петербурге, имеются две контрактные площадки. В среднесрочной перспективе мы планируем расширять направление локализации.
Таким образом, компания «Новартис» готова на партнерских условиях участвовать в решении стратегических задач по развитию системы здравоохранения, обозначенных правительством.
Онкология – одно из наукоемких направлений медицины. Производство препаратов компании «Новартис» основано на мощной научно-исследовательской базе. Над чем работают ваши эксперты сегодня? Взаимодействуют ли между собой зарубежные и российские ученые?
«Новартис» имеет репутацию компании, постоянно разрабатывающей инновационные методики лечения тяжелых, мало- или некурабельных пациентов. Среди перспективных направлений можно отметить поиск мишеней (дефектных сигнальных путей) и нарушений в них, создание на основании полученных специалистами знаний препаратов целенаправленного действия – таргетных препаратов для лечения солидных опухолей и онкогематологических заболеваний, а также иммунотерапию и адъювантную терапию.
Продолжаются исследования клинического применения технологии CAR-Т. Сегодня наши ученые изучают комбинации CAR-Т и радиотерапии, работают над усовершенствованием технологий CAR-Т с целью снижения токсичности, проводят исследования, касающиеся применения технологии для лечения солидных опухолей, в частности при раке легкого, меланоме, саркоме, опухоли головы и шеи, раке яичников, желудка и пищевода. С началом внедрения данной технологии во врачебную практику появились предположения, что со временем терапия с использованием технологии CAR-Т заменит метод трансплантации стволовых клеток, существенно улучшив результаты терапии, сократив количество осложнений и общую стоимость лечения. На сегодняшний день имеются данные о применении этого метода в Европе и США. В нашей стране фармакоэкономические показатели данного направления пока не рассчитывались. Но технология CAR-Т – эффективный и экономически выгодный метод лечения и в перспективе должна быть внедрена в отечественную практику.
Наверное, самым ярким событием прошлого года для «Новартиса» стала публикация результатов исследования SOLAR-1. Это исследование препарата алпелисиб в комбинации с фулвестрантом у пациенток с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы при гормонотерапии.
«Новартис» также проводит исследования в области иммуноонкологии. В ряде исследований изучали действие анти-PD-1-моноклональных антител. Исследования проводятся в основном в ранних фазах, на ранних стадиях злокачественных новообразований, в том числе рака легкого и меланомы. Результаты ранних фаз исследований, представленных в 2018 г., легли в основу новых масштабных исследований, к которым мы рассчитываем привлечь и российские центры. Мы гордимся, что компания проводит много глобальных исследований в ряде стран, в том числе в России. Мы проводим исследования совместно с федеральными и региональными медицинскими центрами РФ. Замечу, что взаимодействие зарубежных ученых, которые сотрудничают с компанией «Новартис», и их российских коллег очень тесное и плодотворное.
Как уже отмечалось, одним из направлений научных разработок компании является адъювантная терапия, которая имеет важное клиническое значение и позволяет существенно снизить частоту рецидивов. Результаты исследования COMBI-AD по применению комбинации дабрафениба и траметиниба в адъювантном лечении меланомы показали 50-процентное снижение риска рецидива. Это потрясающий результат, который меняет сложившееся представление о прогнозах пациентов с меланомой.
Кроме того, «Новартис» проводит исследования по применению рибоциклиба при раке молочной железы и канакинумаба при раке легкого в качестве адъювантной терапии.
Какие из перечисленных разработок компании будут выведены на российский рынок в ближайшее время?
В настоящее время вместе с онкологами-химиотерапевтами и хирургами мы работаем над трансформацией парадигмы лечения меланомы. Результатом должно стать широкое применение адъювантной терапии при меланоме. Мы стараемся, чтобы специалисты больше узнали о своевременной диагностике этого заболевания и адъювантных методах его лечения.
Адъювантную терапию меланомы мы только что зарегистрировали, это показания для комбинации дабрафениба и траметиниба. В ближайшей перспективе планируется выпуск препарата мидостаурина для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом. К сожалению, у многих пациентов исход этого заболевания зависит от ряда факторов: возраста, сопутствующих заболеваний и наличия молекулярных аномалий. В последнее время знания о патогенезе острого миелоидного лейкоза значительно расширились, благодаря чему стало возможным открытие новых терапевтических мишеней. На самом деле мидостаурин – не новый продукт, но показания к применению иные. Одной из новых мишеней является мутация гена, отвечающего за активность специфического белка (FLT3-киназы), играющего важную роль в нормальном кроветворении. Мы ожидаем регистрацию мидостаурина к концу 2019 г.
«Новартис» – быстрорастущая и динамично развивающаяся компания. В чем секрет ее успеха?
На мой взгляд, в том, что на первое место мы ставим интересы пациентов. Все наши службы – медицинские и исследовательские, коммерческие и логистические работают прежде всего для сохранения здоровья и жизни больных. Нашим главным конкурентом являются не другие фармацевтические компании, а время, которое для пациентов с онкологическими заболеваниями бежит стремительно. Наш долг – оказать им своевременную и качественную помощь, замедлив или остановив прогрессирование болезни. Это и смысл работы, и мерило успеха для каждого нашего сотрудника. Если мы сегодня помогли хотя бы одному пациенту, значит, день прожили не зря.
