Поиск по сайту
Тецентрик с Абраксаном улучшает результаты лечения в первой линии терапии при PD-L1-положительном метастатическом трижды негативном раке молочной железы

Тецентрик с Абраксаном улучшает результаты лечения в первой линии терапии при PD-L1-положительном метастатическом трижды негативном раке молочной железы

Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с Абраксаном улучшает результаты лечения в первой линии терапии при PD-L1-положительном метастатическом трижды негативном раке молочной железы

  • Комбинация с Тецентриком – первый иммунотерапевтический режим, показавший положительные результаты III фазы при раке молочной железы
  • Тецентрик и наб-паклитаксел обеспечили значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти как в полной (ITT) популяции, так и в популяции пациентов с PD-L1-положительным статусом
  • Установлено клинически значимое улучшение по общей выживаемости популяции пациентов приPD-L1-положительномстатусена данном этапе промежуточного анализа
  • Результаты исследования были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2018 года, освещены в рамках программы для СМИ и опубликованы в журнале NewEnglandJournalofMedicine 20 октября 2018 года

Базель, 22 ноября 2018 года. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявило положительных результатах исследования III фазы IMpassion130 по препарату Тецентрик® (атезолизумаб) с химиотерапией (Абраксан® [альбумин-паклитаксел; наб-паклитаксел]) при использовании в первой линии терапии при неоперабельном локально распространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ). Комбинация Тецентрика и химиотерапии обеспечили значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти(выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с химиотерапией без Тецентрика в популяции всех рандомизированных пациенток (популяция ITT) (медиана ВБП=7,2 и 5,5 месяцев, соответственно; отношение шансов [HR]=0,80, 95% CI: 0,69-0,92, p=0,0025) и в популяции пациенток с PD-L1-положительным статусом по результатам тестирования на PD-L1 биомаркер (медиана ВБП=7,5 и 5,0 месяцев; HR=0,62, 95% CI: 0,49-0,78, p<0,0001). На данном этапе промежуточного анализа не была достигнута статистическая значимость по общей выживаемости (ОВ) в популяции ITT (медиана ОВ=21,3 и 17,6 месяцев, соответственно; HR=0,84, 95% CI: 0,69-1,02, p=0,0840), при этом наблюдалось клинически значимое улучшение по ОВ на 9,5 месяца в популяции с PD-L1-положительномстатусе(медиана ОВ=25,0 и 15,5 месяцев; HR=0,62, 95% CI: 0,45-0,86). Благодаря иерархическому дизайну статистического анализа, результаты в популяции с PD-L1-положительномстатусене подвергались формальному анализу. Наблюдение будет продолжаться до следующего запланированного анализа. Безопасность в группе Тецентрик плюс наб-паклитаксел согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено.

«Эти важные результаты у пациенток с метастатическим трижды негативным раком молочной железы с экспрессией белка PD-L1 очень обнадеживают, и представляют собой значительный шаг вперед в лечении этого сложного заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы направили результаты исследования IMpassion130 в регулирующие органы с тем, чтобы комбинация с Тецентриком как можно скорее стала доступна для больных с PD-L1-позитивным, метастатическим, трижды негативным раком молочной железы».

Полученные данные представлены на президентском симпозиуме Конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2018 года в 16:30 – 16:45 по центрально-европейскому летнему времени (CEST) (реферат LBA1_PR), а также будут освещаться в ходе официальной программы для СМИ на ESMO в 08:15 — 09:00 CEST. Результаты также будут опубликованы в NewEnglandJournalofMedicine.

В настоящее время «Рош» проводит семь исследований III фазы по применению Тецентрика при ТНРМЖ, включая ранние и поздние стадии этого заболевания.

Об исследовании IMpassion130

IMpassion130 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики комбинации Тецентрик и наб-паклитаксел по сравнению с комбинацией плацебо и наб-паклитаксел у пациенток с локально распространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование было включено 902 пациентки, рандомизированных в равном отношении (1:1). Комбинированная конечная точка включала в себя выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя (RECIST 1.1) и общую выживаемость (ОВ). Оценка ВБП и ОВ проводилась для всех рандомизированных пациенток (популяция ITT) и для пациенток, у которых имелась экспрессия белка PD-L1. Вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа, длительность ответа и время до ухудшения общего состояния здоровья и качества жизни, обусловленного состоянием здоровья (GHS/HRQoL).

Основные результаты исследования представлены в таблице:

PD-L1-положительная популяция (экспрессия лиганда 1 программируемой гибели клеток >1% на ИК)

ITT популяция (все начавшие лечение)

Тецентрик +

наб-паклитаксел

n=185

Плацебо +

наб-паклитаксел

n=184

Тецентрик +

наб-паклитаксел

n=451

Плацебо +

наб-паклитаксел

n=451

Количество пациентов

369 (40,9%)

902

ВБП (показатель первичной конечной точки)

Медиана (месяцев)

(95% CI)

7,5

(6,7; 9,2)

5,0

(3,8; 5,6)

7,2

(5,6; 7,5)

5,5

(5,3; 5,6)

Стратифицированное значение HR (95% CI)

0,62 (0,49;0,78)

0,80 (0,69;0,92)

Стратифицированное
p-значение

<0,0001

0,0025

ОВ (показатель первичной конечной точки)

Медиана (месяцев)

(95% CI)

25,0

(22,6; NE)

15,5

(13,1; 19,4)

21,3

(17,3; 23,4)

17,6

(15,9; 20,0)

Стратифицированное значение HR (95% CI)

0,62 (0,45; 0,86)

0,84 (0,69; 1,02)

Стратифицированное
p-значение

Результаты не подвергались формальному анализу

0,0840

ЧОО (дополнительная конечная точка)

Пациенты с ответом

59%

43%

56%

46%

95% CI

51%; 66%

35%;50%

51%; 61%

41%; 51%

Стратифицированное
p-значение

0,0016

Статистическая значимость отсутствует (α =0,001)

0,0021

Статистическая значимость отсутствует (α = 0,001)

Нежелательные явления

Характер и частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ) степени тяжести 3-4 соответствует известному профилю безопасности препаратов в отдельности и первичной патологии.

  • СНЯ наблюдались у 23% пациенток, получавших Тецентрик плюс наб-паклитаксел по сравнению с 18% пациенток, получавших только химиотерапию. СНЯ, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациенток, получавших Тецентрик плюс наб-паклитаксел, включали в себя пневмонию (2%), инфекции мочевых путей (1%), затрудненное дыхание (одышку, 1%) и лихорадку (пирексию, 1%).
  • НЯ 3-4 степени тяжести наблюдались у 49% пациенток, получавших Тецентрик плюс наб-паклитаксел, по сравнению с 42% пациенток, получавших только химиотерапию. К наиболее частым НЯ 3-4 степени тяжести у получавших Тецентрик плюс наб-паклитаксел относились аномально низкое количество лейкоцитов определенного типа (нейтропения — 8%); снижение количества нейтрофилов (5%); онемение, покалывание или боль в руках или ногах (периферическая нейропатия, 6%); утомляемость (4%); снижение количества эритроцитов (анемия, 3%). Единственным НЯ 3-4 степени тяжести, частота которого была выше на 2% или более у получавших Тецентрик плюс наб-паклитаксел по сравнению теми, кто получал только химиотерапию, была периферическая нейропатия (6% и 3%, соответственно).

О тройном негативном раке молочной железы

Рак молочной железы – наиболее распространенное онкологическое заболевание у женщин, ежегодно в мире выявляется более 2 миллионов случаев данного заболевания [1]. Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) составляет примерно 15% всех случаев рака молочной железы, по сравнению с другими формами рака молочной железы он чаще встречается у женщин в возрасте до 50 лет [2], [3]. Он определяется отсутствием экспрессии и/или амплификации рецепторов эстрогена, прогестерона и амплификации HER2 [4], [5]. У пациенток с метастатическим ТНРМЖ обычно наблюдается быстрое прогрессирование и меньшие показатели общей выживаемости по сравнению с другими подтипами рака молочной железы [6].

О препарате Тецентрик

Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.

Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 80 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и применения в первой и последующих линиях терапии при некоторых типах метастатического уротелиального рака.

Абраксан – зарегистрированный товарный знак компании AbraxisBioscience, LLC – дочерней компании корпорации Celgene.

«Рош» в иммунотерапии рака

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.

Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик, для всего большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациентов.

Чтобы узнать больше о подходе «Рош» к противоопухолевой иммунотерапии воспользуйтесь ссылкой: https://www.roche.com

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. В 2017 году инвестиции компании в исследования и разработки составли 10,4 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании ChugaiPharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Источник: Рош