Поиск по сайту
Одобрено новое средство против нейробластомы

Одобрено новое средство против нейробластомы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США представило ускоренное одобрение нового лекарства для определённой категории больных нейробластомой. Разрешение на использование основано на результатах небольшого исследования.

Препарат накситамаб (производства Y-mAbs Therapeutics) — гуманизированное моноклональное антитело против GD2 3F8, дизиалоганглиозида в нейробластомах. Препарат был изначально разработан в онкологическом центре MSK (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Нью-Йорк, США). Накситамаб был одобрен для использования в комбинации с гранулоцитарно-макрофагальном колониестимулирующим фактором (GM-CSF, ГМ-КСФ) у больных (дети старше 1 года и взрослые) с рецидивирующей или рефрактерной костной или костномозговой нейробластомой высокой степени риска, демонстрирующих частичный ответ, малый ответ или стабильное течение заболевания до лечения.

В обоих исследованиях пациенты получали накситамаб 3 мг/кг в/в на 1, 2 и 5 день каждого 4-недельного цикла в комбинации с ГМ-КСФ п/к 250 мкг/м2/день по дням -4-0 и 500 мкг/м2/день по дням 1-5. Некоторые больные получали лучевую терапию. В костях и в костном мозге наблюдался ответ на лечение. Менее чем у 1/3 пациентов длительность ответа была 6 месяцев и более (30% респондентов в исследовании Study 201 и 23% опрошенных в Study 12-230).

Отмечается, что одобрение продолжено и может потребовать дальнейшей верификации и описания подтвержденных преимуществ. Накситамаб обладает серьезными инфузионными реакциями и нейротоксичностью. Согласно клиническим испытаниям, накситамаб продемонстрировал серьёзные инфузионные реакции, включая анафилаксию, сердечные приступы, бронхоспазм, стридор и гипотензию. Инфузионные реакции обычно возникали в течение 24 часов после завершения инфузии, большинство — в течение 30 минут после начала. Инфузионные реакции чаще всего возникали при первой инфузии каждого цикла.

Источник: Globenewswire