Исследование CheckMate-743 является единственным исследованием III фазы, в котором было продемонстрировано увеличение общей выживаемости (теперь с периодом наблюдения более 3 лет) на фоне иммунотерапии в первой линии у пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры.
Результаты исследования были представлены в виде постерного доклада на конгрессе Европейского общества клинической онкологии в 2021 г.
Мезотелиома является четвертой опухолью, при которой применение комбинации препаратов Опдиво и Ервой обеспечивало длительную и более высокую выживаемость с периодом наблюдения от 3 и более лет.
Компания Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) обнародовала результаты исследования CheckMate-743 за 3-х летний период, которые свидетельствуют об устойчивом повышении выживаемости в результате терапии первой линии комбинацией препаратов Опдиво (ниволумаб) и Ервой (ипилимумаб) в сравнении со стандартной платиносодержащей химиотерапией у пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры (ЗМП), независимо от гистологического варианта опухоли.
При минимальном периоде наблюдения 3 года (35,5 месяцев):
- Количество оставшихся в живых пациентов через 3 года в группе комбинации препаратов Опдиво и Ервой составляло 23 %, а в группе химиотерапии — 15 %.
- Двойная иммунотерапия, по-прежнему, обеспечивает снижение риска смерти (отношение рисков [ОР]: 0,73; 95 % доверительный интервал [ДИ]: 0,61–0,87) и увеличение медианы общей выживаемости (ОВ), основной конечной точки исследования, в сравнении с химиотерапией (18,1 месяца в сравнении с 14,1 месяца, соответственно).
«При злокачественной мезотелиоме плевры прогноз, как правило, неблагоприятен: 5-летняя выживаемость составляет около 10 %», — заявила Соланж Петерс (Solange Peters), доктор медицинских наук, заведующая отделением торакальной онкологии при Университетской клинике Лозанны (Лозанна, Швейцария). «При этом агрессивном злокачественном новообразовании, возможности лечения которого в прошлом были ограниченны, комбинация ниволумаба и ипилимумаба не только дает возможность продления жизни пациентов, но и позволяет сохранять ответ в течение 3 лет в сравнении с химиотерапией. Эти результаты являются дополнительным доказательством устойчивости результатов лечения данной комбинацией».
По прошествии 3 лет наблюдения и предусмотренного протоколом периода без лечения 1 год (максимальная продолжительность терапии была 2 года) количество пациентов с сохраняющимся ответом в группе комбинации препаратов Опдиво и Ервой было большим, чем в группе химиотерапии, а длительность ответа (ДО) при лечении двойной комбинацией иммунотерапевтических препаратов была большей, независимо от гистологического варианта опухоли:
- среди пациентов, у которых был достигнут ответ на лечение, через 3 года он сохранялся у 28 % пациентов из группы лечения комбинацией препаратов Опдиво и Ервой и ни у одного из пациентов (0 %) из группы химиотерапии.
- У пациентов, получавших двойную иммунотерапию, медиана ДО составляла 11,6 месяца в сравнении с 6,7 месяца в группе химиотерапии.
- Частота объективного ответа (ЧОО) у пациентов, получавших комбинированную терапию, была сопоставимой с таковой в группе химиотерапии (39,6 % в сравнении с 44,0 %).
«Результаты исследования CheckMate-743 позволили изменить подходы врачей к лечению злокачественной мезотелиомы плевры — заболевания, варианты системного лечения которого отсутствовали на протяжении 15 лет до одобрения комбинации препаратов Опдиво и Ервой», — сообщил Абдеррахим Укессоу (Abderrahim Oukessou), доктор медицины, вице-президент, ведущий специалист по разработкам в сфере лечения злокачественных новообразований органов грудной клетки компании Bristol Myers Squibb. «Мы продолжаем получать все больше доказательств устойчивой клинической пользы двойной иммунотерапии при нескольких типах опухолей, включая устойчивое повышение общей выживаемости через 4 года при немелкоклеточном раке легкого. Теперь эта комбинация продемонстрировала способность обеспечивать долгосрочное увеличение общей выживаемости при мезотелиоме, другом злокачественном новообразовании органов грудной клетки, что позволит продлить жизнь пациентов с этим тяжелым заболеванием».
Применение комбинации препаратов Опдиво и Ервой было одобрено в качестве терапии первой линии при ЗМП 14 уполномоченными органами здравоохранения в различных странах, в том числе в США, Европейском союзе, Японии и Китае. Дополнительные заявки на одобрение в настоящее время рассматриваются в других странах.
Комбинации с включением препаратов Опдиво и Ервой на сегодняшний день обеспечивали достоверное повышение ОВ в 6 клинических исследованиях III фазы у пациентов с 5 видами опухолей, таких как злокачественная мезотелиома плевры, немелкоклеточный рак легкого, метастатическая меланома, распространенный почечноклеточный рак, а также плоскоклеточный рак пищевода.
фото: freepik.com
