Компания «Рош» сообщает, что Европейская комиссия выдала условное разрешение на применение препарата энтректиниб (Rozlytrek®)* у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 лет с солидными опухолями с перестройками генов нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK), при наличии локальных или отдаленных метастазов, или когда хирургическая резекция может привести к тяжелым осложнениям, которые раньше не получали лечение NTRK-ингибиторами или при отсутствии приемлемой альтернативной терапии. Европейская комиссия также одобрила энтректиниб для лечения взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с перестройками гена ROS1, которые ранее не получали терапию ROS1-ингибиторами.
Решение о регистрации препарата энтректиниб вынесено на основе результатов объединенного анализа данных клинического исследования II фазы STARTRK-2, исследований I фазы STARTRK-1 и ALKA-372-001, а также исследования I/II фазы STARTRK-NG. В исследованиях было показано, что применение препарата энтректиниб позволяет достигать устойчивого ответа при различных типах солидных опухолей с транслокациями NTRK, включая саркому, немелкоклеточный рак легкого, секреторную карциному слюнной железы, секреторные и несекреторные карциномы молочной железы, рак щитовидной железы, рак толстой кишки, нейроэндокринную опухоль, опухоль поджелудочной железы, рак яичников, карциному эндометрия, холангиокарциному, опухоли ЖКТ и нейробластому, а также немелкоклеточный рак легкого с перестройками гена ROS1. Результаты показали:
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предоставило энтректинибу статус PRIME («программа ускоренной регистрации лекарственных препаратов») для лечения местно-распространенных или метастатических солидных опухолей с транслокациями NTRK у взрослых пациентов и детей, заболевание которых прогрессировало после предшествующей терапии, или у которых применение стандартной терапии невозможно. Перестройки гена NTRK были выявлены в различных типах солидных опухолей и присутствуют примерно в 90% некоторых редких типов рака и в менее 1% других более распространенных опухолей, включая рак легкого и рак толстой кишки. Перестройки гена ROS1 выявлены у 1-2% пациентов с немелкоклеточным раком легкого, наиболее распространенным типом рака легкого, на который приходится 85% всех случаев данного заболевания.
Тестирование на наличие перестроек генов ROS1 и NTRK является наиболее эффективным способом определить пациентов, которым больше всего подходит лечение препаратом энтректиниб. Компания «Рош» совместно с Foundation Medicine использует свой опыт в разработке персонализированных лекарственных препаратов и передовой диагностики для разработки сопутствующих диагностических решений, которые помогут выявить пациентов с перестройками генов NTRK и ROS1.