Поиск по сайту

Правовые риски лечебных учреждений и врачей при отказе от назначения препарата

В рамках XXIII Российского онкологического конгресса состоялся сателлитный симпозиум компании «Пьер Фабр». В ходе симпозиума слушателям была представлена реконструкция судебного заседания, на котором рассматривался иск пациента по поводу отказа в проведении очередного курса химиотерапии по федеральной льготе. Комментарии юриста помогли специалистам понять, с какими проблемами они могут столкнуться в подобных ситуациях в реальной клинической практике.

Участниками реконструкции судебного заседания стали д.м.н. Лариса Владимировна Болотина (МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, Москва), к.м.н. Рустем Айратович Гафанов (ФГБУ «Российский научный центр рентгенорадиологии» Минздрава России, Москва), адвокаты Н.В. Загребнева, Е.В. Загребнев (Адвокатская палата, Москва) и в.н.с. Е.Н. Врублевская (ФГБУ «Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России, Москва). По каждому эпизоду судебного заседания разъяснения давала к.ю.н. Наталья Валерьевна Косолапова (ФГБУ «Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России, Москва).

Реконструкция судебного заседания. Суд по иску о лекарственном обеспечении

Предметом судебного разбирательства является иск пациента. В июле 2017 г. у него диагностировали рак мочевого пузыря. Пациента поставили на учет по месту жительства и направили на операцию в федеральный центр. В августе 2017 г. ему сделали операцию, затем провели четыре цикла химиотерапии дуплетом на основе карбоплатина. В январе 2019 г. в связи с прогрессированием заболевания пациенту была проведена вторая линия терапии (иммуноонкологический препарат). В июле 2019 г. плановая компьютерная томография (КТ) выявила отрицательную динамику заболевания: увеличение размеров таргетных очагов, появление метастаза в печени.

На консилиуме врачей в федеральном центре пациенту порекомендовали лечение винфлунином. Но в центральной районной больнице (ЦРБ) сказали, что винфлунина у них нет, закупать его не планируют, а закупать препараты по рекомендациям федерального центра они не обязаны, поэтому назначили только поддерживающую терапию.

Юрист Н.В. Косолапова так прокомментировала ситуацию: «Согласно приказу Минздрава России от 14.01.2019 № 4н „Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения“, лечение, а также назначение и выписывание рецептов на лекарственные препараты осуществляются лечащим врачом или врачебной комиссией медорганизации, которую пациент выбрал и в которую принят на медицинское обслуживание. Таким образом, рекомендации федеральных онкологических центров по назначению лекарственных препаратов действительно не являются обязательными для медорганизации, в которую пациент принят на обслуживание.

Если в федеральном центре пациенту консультативным заключением рекомендован лекарственный препарат, необходимо подтвердить его назначение на консилиуме врачей специализированного лечебного учреждения (как правило, на уровне субъекта) или на консилиуме врачей федерального центра (НИИ). Решение консилиума должно быть оформлено протоколом с подписями членов консилиума. Он созывается по инициативе лечащего врача в мед­организации либо вне ее, в том числе дистанционно (ч. 2 ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ „Об основах охраны здоровья граждан в РФ“ (далее – Закон № 323-ФЗ)).

Пациент может обратиться к лечащему врачу специализированного центра субъекта с просьбой созвать консилиум по рекомендованному препарату. Но по действующему законодательству пациент имеет право на проведение консультации, а не консилиума, поэтому вопрос о проведении последнего решается по усмотрению врача.

Назначение препарата на консилиуме следует подтвердить на врачебной комиссии медорганизации, согласно приказу Минздрава России от 14.01.2019 № 4н. При несоблюдении указанной процедуры рекомендации федеральных онкологических центров по назначению лекарственных препаратов не являются обязательными для медорганизации, в которой пациент принят на обслуживание.

Таким образом, в процедуре легализации препарата принимают участие два консультативных органа: консилиум подтверждает необходимость продолжения терапии данным препаратом, а врачебная комиссия принимает решение о назначении этого препарата и его дозировки».

Как развивались события далее?

Рекомендации консилиума врачей федерального центра в ЦРБ приняты не были. Пациент написал заявление на созыв врачебной комиссии, но в ЦРБ сказали, что ее невозможно созвать из-за нехватки специалистов. Пациент купил лекарства за свой счет на четыре курса терапии и прошел это лечение. Терапию винфлунином он переносил хорошо, была отмечена положительная динамика. Врачи предупредили больного, что прерывать терапию нельзя, но у пациента больше не было денег на лекарство.

Пациент обращался к главврачу ЦРБ с заявлением, чтобы ему компенсировали стоимость купленного за свой счет лекарства, но получил ответ, что больница не обязана компенсировать данные расходы даже несмотря на то, что в страховой компании подтвердили, что он является льготником и это лекарство полагается ему бесплатно. Пациент обратился в диспансер, чтобы решить дело в досудебном порядке, но ему ответили, что без решения суда они ничего сделать не могут.

Юрист Н.В. Косолапова подтвердила: «Пациенты часто обращаются в страховые компании для досудебного восстановления нарушенных прав. Такой порядок регламентируется приказом Федерального фонда ОМС от 01.12.2010 № 230 „Об утверждении порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по ОМС“. Данный документ содержит в том числе перечень нарушений, ограничивающих доступность медпомощи для застрахованных лиц, дефектов медпомощи и нарушений при ее оказании, а также говорит о возможности привлечения к ответственности».

В своем судебном иске пациент выдвинул требования признать незаконным отказ ЦРБ от проведения врачебной комиссии, обязать больницу провести заседание и назначить ему винфлунин внутривенно и обеспечить этим препаратом бесплатно, взыскать с ответчика стоимость лекарственного препарата, оплаченного самостоятельно. Также он просил взыскать с больницы стоимость медицинских услуг, выписать штраф на основании защиты прав потребителей в размере 50% от суммы цены препарата и стоимости обслуживания и взыскать компенсацию причиненного морального вреда и расходы на подготовку искового заявления.

Истец уточнил, что отказ ЦРБ от проведения врачебной комиссии был дан в устной форме. На его просьбу представители ЦРБ ответили так: если суд назначит применение препарата, они исполнят решение суда, но пока решения нет, препарата не будет. Конкретно к лечащему врачу ЦРБ с заявлением, чтобы его направили в стационар для проведения химиотерапии тем препаратом, пациент не обращался, так как врач сказал, что он не имеет права вводить лекарства, которые пациент купил неизвестно где. Свое требование о компенсации морального вреда истец объяснил тем, что он еще достаточно молодой мужчина и квалифицированный специалист, он хочет жить и работать и просит о смехотворной сумме, которая не компенсирует его переживаний.

Юрист Н.В. Косолапова объяснила участникам импровизированного судебного заседания, что представляет собой компенсация морального вреда: «С точки зрения закона моральный вред – это причиненные в результате противоправных действий физические и нравственные страдания. Подлежит возмещению в денежной или материальной форме в размере, определенном судом, и взыскивается независимо от подлежащего возмещению имущественного ущерба. У этого истца несколько пунктов возмещения, в том числе и моральный вред. К сожалению, сумма компенсации за моральный вред в РФ прирастает на 10–13%, эти данные были опубликованы на сайте Верховного Суда РФ. В 2018 г. средний размер требований составлял 1 млн рублей, а максимальная выплата в РФ по иску о компенсации морального вреда составила 15 млн рублей.

Что же касается качества жизни пациента, то на сегодняшний день правового определения для этого понятия нет. Качество жизни – это органическое состояние пациента, функция, изменяющаяся во времени, поэтому и оцениваться оно должно как изменяющийся параметр, который зависит от вида и течения заболевания, процесса лечения и системы оказания медицинской помощи. Лучшим судьей своей жизни будет являться сам больной человек, и именно его субъективная оценка должна быть первостепенной в процессе.

Актуальными являются следующие вопросы:

  • отвечают ли клиницисты за качество жизни пациента;
  • что пациенты полагают более важным: продолжительность или качество жизни;
  • как пациенты воспринимают изменение качества жизни;
  • чем определяется разница в восприятии качества жизни пациента им самим и его врачом;
  • влияет ли качество жизни само по себе на выживаемость и эффективность лечения и почему?

Качество жизни и оценка пациента, направленная на удовлетворенность качеством жизни, может быть поводом для компенсации морального ущерба».
Представитель ЦРБ категорически возражал против удовлетворения исковых требований в полном объеме и заявлял, что у пациента нет каких-либо правовых оснований для судебного иска. У истца есть заболевание, он инвалид, но препарат винфлунин отсутствует в перечне ЖНВЛП и в стандартах лечения рака мочевого пузыря. Согласно Закону № 323, ответственность за организацию медицинской помощи и лекарственное обеспечение возложена на органы исполнительной власти субъектов РФ. Представитель ЦРБ заявил, что в данном случае ЦРБ не является надлежащим ответчиком – истец должен обращаться в Минздрав области, потому что именно они занимаются препаратами, которые не включены в перечень ЖНВЛП. Согласно нормативному акту, обеспечение больных лекарственными препаратами, не входящими в перечень ЖНВЛП, допускается на основании решения медицинской комиссии. В отношении истца такого решения врачебной комиссии не принималось, поэтому у ответчика не возникла обязанность закупать препарат, не включенный в перечень ЖНВЛП.

Вот как прокомментировала слова представителя ЦРБ юрист Н.В. Косолапова: «Действительно, врачебная комиссия принимает решение о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость или по жизненным показаниям). Речь идет о препаратах, не входящих в стандарты медпомощи, или по торговым наименованиям. Для получения лекарства, не входящего в стандарт лечения, по торговому наименованию или при отсутствии лекарства в льготном перечне необходимо обратиться к председателю врачебной комиссии медорганизации для назначения на врачебной комиссии по указанным выше медицинским показаниям необходимого лекарственного препарата, приложив к заявлению письменные рекомендации врачей-специалистов или выписку из решения консилиума о назначении данного препарата и наличии противопоказаний для применения иных препаратов. Заседание врачебной комиссии проводится не реже одного раза в неделю на основании утвержденных планов-графиков.

В случае необходимости по решению руководителя медорганизации могут проводиться и внеплановые заседания. Принятое решение о назначении препарата вносится в медицинскую документацию пациента и в специальный журнал учета. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом. Допускается выдача выписки из протокола врачебной комиссии пациенту по его письменному заявлению».

По словам представителя ЦРБ, врачи не отказывали истцу в оказании медпомощи – ему оказывали ту помощь, которая прописана в стандартах лечения заболевания. Лечащий врач назначил пациенту поддерживающую терапию, однако больной не явился в больницу для проведения этой терапии и, по сути, решил заняться самолечением. Ответчик указал, что пациент имеет право на такое лечение, однако ЦРБ не обязана возмещать расходы за него. К тому же назначение и применение препарата, который не входит в перечень ЖНВЛП и в стандарт лечения заболевания, должны быть обоснованы соответствующими медицинскими показаниями, к которым относятся индивидуальная непереносимость или жизненные показания. Но таких доказательств пациент не представил.

С требованиями о компенсации морального вреда ответчик также не согласился: представитель ЦРБ заявил, что истец не доказал, что действия ответчика являются неправомерными, не предоставил доказательства о понесенных им физических и нравственных страданиях или доказательства причин и связи между якобы незаконными действиями ответчика и наступившими последствиями. Таким образом, ответчик полностью отказался признавать какую-либо свою вину в сложившейся ситуации и попросил суд снять все исковые требования, выдвинутые пациентом к ЦРБ.

Правда, представитель ЦРБ признался, что истец действительно обращался в ЦРБ с заявлением о проведении врачебной комиссии, но ему было отказано. Отказ в проведении врачебной комиссии ответчик объяснил тем, что в ЦРБ небольшое количество отделений и такого органа, как постоянно функционирующая врачебная комиссия, в данном медучреждении нет: ЦРБ прикреплена к ЦРБ города С. По этой причине пациенту было предложено написать соответствующее заявление о созыве врачебной комиссии в ЦРБ.

«Но врачебная комиссия должна быть в любой медорганизации независимо от организационно-правовой формы, видов деятельности и объема оказываемых услуг, – прокомментировала ситуацию юрист Н.В. Косолапова. – Минимальное количество врачей не является основанием для отсутствия врачебной комиссии в медорганизации. На практике врачебные комиссии зачастую либо не создаются вообще, либо создаются формально: регламент работы врачебной комиссии не осуществляется, заседания врачей не проводятся, необходимая документация не оформляется. Врачебная комиссия, порядок ее работы и оформление документации являются предметом государственного контроля, а нарушения в этой сфере грозят штрафом».

Ответчик пояснил, что, несмотря на то, что врачебная комиссия не созывалась, отказа в оказании пациенту медицинских услуг тоже не было. Без врачебной комиссии лечение было назначено лечащим врачом по медицинским стандартам. Но истец заявил, что такое лечение было совершенно не­эффективно, поэтому ему пришлось обратиться в федеральный центр.

Представитель ЦРБ ответил, что по закону заключение федерального центра носит рекомендательный характер и лечащий врач может внести соответствующие изменения в назначенную схему лечения, соответствующую стандартам терапии. Но истец отказался от этой процедуры и самостоятельно начал терапию тем лекарственным препаратом, который купил сам. В рекомендациях федерального центра действительно было указано, что консилиум рекомендовал препарат по жизненным показаниям. Но решение консилиума не является решением врачебной комиссии медучреждения, а в законе говорится именно о врачебной комиссии медучреждения. Закон предусматривает права пациента на бесплатное назначение лекарственных препаратов, не входящих в состав соответствующего медицинского стандарта, именно на основании решения врачебной комиссии.

«В разных медорганизациях используются разные наименования врачебных консультативных органов, – объяснила юрист Н.В. Косолапова. – Закон № 323 предусматривает возможность создания в медорганизации двух разновидностей консультативных органов – либо консилиума врачей-специалистов, либо врачебной комиссии. Суды обращают внимание на то, что используются два разных наименования, но для суда неважно, как лечебное учреждение называет тот или иной орган».

Свидетелем по данному делу был старший научный сотрудник медицинского научного центра онкологии, который лечил этого пациента на протяжении последних двух лет и сообщил подробности этого лечения. Пациенту 56 лет, у него рак мочевого пузыря и большой перечень сопутствующих заболеваний. В июне 2017 г. обследование выявило у пациента массивное поражение мочевого пузыря: были поражены стенки и шейка мочевого пузыря, увеличены лимфатические узлы, которые специалист-диагност расценил как метастатические. В августе 2017 г. пациенту была выполнена эндоскопическая цистпростатвезикулэктомия, при гистологическом исследовании подтвердился уротелиальный рак, G1 шейки, правой боковой и задней стенки мочевого пузыря. Метастатических клеток в лимфатических узлах выявлено не было. Пациенту была проведена адъювантная химиотерапия, но через девять месяцев после хирургического вмешательства был выявлен рецидив.

Стандартным подходом к первой линии терапии местнораспространенного и метастатического уротелиального рака являются комбинированные режимы химиотерапии, основанные на препаратах платины. Больной относился к группе пациентов, «не подходящих» для терапии цисплатином. По этой причине проводилась химиотерапия на основе карбоплатина. Через четыре месяца после начала химиотерапии отмечалась стабилизация, но через девять месяцев была выявлена прогрессия.

Было принято решение назначать вторую линию терапии – иммунотерапию. В связи с прогрессированием заболевания (появлением нового очага) в третьей линии терапии был назначен винфлунин 280 мг/м2. Такая доза была обусловлена тем, что у больного наблюдались признаки нарушения функции почек и сердечная недостаточность третьей степени. В первое обследование на фоне лечения винфлунином был выявлен хороший ответ на лечение: таргетные очаги суммарно уменьшились на 55%.

Судья сообщил, что по ходатайству истца по делу была проведена судебно-медицинская экспертиза. Перед экспертами были поставлены вопросы, ответы на которые позволят дать оценку эффективности текущего лечения препаратом винфлунин. На вопрос о том, показано ли пациенту по соматическому статусу проведение наилучшей поддерживающей терапии, эксперты ответили отрицательно: такая терапия должна быть назначена совместно с любым вариантом противоопухолевого лечения, но не в самостоятельном варианте.

Эксперты подтвердили, что рекомендация федерального центра по назначению истцу лечения препаратом винфлунин была обоснованной. Эксперты также подтвердили снижение дозы до 280 мг/м2. Оно связано со сниженным уровнем клиренса креатинина. Считать, соответствовало ли данное назначение понятию «жизненные показания», невозможно из-за отсутствия четкого определения этого понятия. Поэтому комиссия экспертов решила, что данную формулировку необходимо расценивать как соответствующую отсутствию альтернативных вариантов. Таким образом, эксперты признали данные показания жизненно необходимыми.

Эксперты подтвердили, что терапия, рекомендованная федеральным центром, действительно является эффективной. Основанием для такого утверждения служит уменьшение очагов опухоли на 55%, что соответствует частичному ответу (RECIST 1.1).

Для аргументации экспертного заключения комиссией были приведены некоторые дополнения. Эксперты отметили, что при прогрессировании рака мочевого пузыря после терапии препаратами платины возможно назначение двух групп препаратов. Альтернативой химиотерапии при распространенном уротелиальном раке является иммунотерапия, но пациент уже получил ее во второй линии терапии. Таким образом, наиболее оправданной тактикой в этой ситуации является назначение винфлунина.

На сегодняшний день в реальной клинической практике уже накоплен значительный опыт применения данного препарата. И был проведен обобщенный анализ, который позволил оценить эффективность терапии винфлунином. Препарат наиболее эффективен у пациентов с удовлетворительным соматическим статусом, без метастазов в печени и анемии или с одним из перечисленных факторов риска.

В этой группе максимальной эффективности было отмечено возможное увеличение медианы продолжительности жизни от года до полутора лет.
Эксперты сообщили, что у данного пациента был выявлен лишь один неблагоприятный фактор – наличие метастазов в печени, поэтому назначение винфлунина в качестве третьей линии терапии не противоречит регистрационным показаниям препарата. Было отмечено, что накопленный клинический опыт и доказанная многочисленными клиническими исследованиями эффективность позволила включить винфлунин как в российские, так и в международные рекомендации по лечению местнораспространенного и метастатического уротелиального рака.

Решение импровизированного суда

Исковые требования пациента к центральной районной больнице города удовлетворить частично. Признать бездействие ЦРБ по вопросу созыва врачебной комиссии неправомерным и нарушающим права истца. Обязать ЦРБ провести заседание врачебной комиссии по вопросу о назначении пациенту лекарственного препарата винфлунин под торговым наименованием Жавлор в дозировке, назначенной медицинским учреждением, в объеме, установленном в соответствии с медицинскими показаниями, по жизненным показаниям на постоянной основе до его отмены. Обязать ЦРБ обеспечить больного лекарственным препаратом винфлунин бесплатно в количестве, необходимом для продолжения лечения. Взыскать с ЦРБ в пользу пациента деньги за расходы на приобретение препарата винфлунин, за медобслуживание в клинике «Медстар», штраф и денежную компенсацию морального вреда, расходы по оплате судебно-медицинской экспертизы, а также судебные расходы по оплате юридических услуг по составлению искового заявления. Обратить решение суда в части возложения на ответчика обязанности по обеспечению пациента лекарственным препаратом к немедленному исполнению.

Юрист Н.В. Косолапова рассказала собравшимся: «Основными видами претензионных исковых требований пациентов по делам о лекарственном обеспечении являются требование о взыскании расходов, понесенных на приобретение лекарственных препаратов из личных средств, а также требования об обеспечении лекарственным препаратом и замене лекарственной формы препарата.

Варианты рассмотрения судом могут быть следующие. В случае не­обоснованной невыписки рецепта или необоснованного отказа в назначении лекарственного препарата ответственность возлагается на медорганизацию. В случае необеспечения лекарственным препаратом, незаключения госконтракта на его приобретение – на уполномоченный орган субъекта РФ, орган управления здравоохранением, министерство, департамент. В случае неперечисления средств по межбюджетному трансферу – на распорядителя соответствующих средств федерального бюджета субъекта. В случае отсутствия соответствующих препаратов в аптеках – на уполномоченные фармацевтические организации, выигравшие конкурс на заключение контрактов в субъекте РФ.

Таким образом, право пациента на лекарственное обеспечение не может быть поставлено в зависимость от дефицита финансирования, отсутствия заключенных контрактов на поставку лекарственных препаратов и, как следствие, отсутствия его в аптеках, а также от того, что лекарственный препарат не включен в перечень ЖНВЛП или стандарт лечения. Во избежание жалоб пациентов и исковых заявлений к медорганизации при наличии у пациента права на льготное обеспечение рекомендуется ни в коем случае не отказывать в выдаче рецепта на основании дефицита финансирования или отсутствия лекарственного препарата в аптеке. Суды удовлетворяют большую часть исков пациентов онкологического профиля о лекарственном обеспечении и часто обращают решение к немедленному исполнению.

Случай, который был рассмотрен в виде судебного разбирательства, является достаточно сложным и для пациента, и для медорганизации. Нужно стремиться к тому, чтобы пациенты в РФ получали назначенные препараты не в результате вынесенного судебного решения, рекомендованного к немедленному исполнению, а в результате объективно сложившейся ежедневной практики».

Тревожная статистика

В ходе заседания собравшиеся ознакомились с результатами масштабной проверки регионов по льготному лекарственному обеспечению граждан, которую провел Росздравнадзор. В 16 субъектах выявлены нарушения прав граждан в части лекарственного обеспечения за счет средств федерального или регионального бюджета, в девяти – несвоевременное лекарственное обеспечение по выписанным льготным рецептам, в семи – отсутствует контроль со стороны региональных органов управления здравоохранением за определением потребности в лекарственных препаратах и использованием закупленных, в пяти – отсутствуют выписки лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний. Только в Ульяновской области 40% рецептов, выписанных гражданам по медицинским показаниям, остаются необеспеченными.

16–17 сентября в Геленджике прошел ежегодный межотраслевой форум «Биотехмед», где присутствовала министр здравоохранения РФ В.И. Скворцова. На нем прозвучала следующая информация. На 1 сентября 2019 г. на химиотерапию было потрачено 65 млрд рублей, притом что на весь 2019 г. на эту статью расходов было выделено до 130 млрд рублей – то есть зафиксировано отставание от графика освоения этих средств. По словам министра, для стационарного лечения 34 препарата из рекомендованных схем вообще не включены в перечень ЖНВЛП, в амбулаторном звене таких препаратов 75, но при этом их разрешено закупать. Этот беспрецедентный шаг был сделан, чтобы осуществить революцию в лечении онкопациентов.

Действительно, на протяжении десятилетий химиотерапия в России была недофинансирована по ряду причин, и это не позволяло вести международные протоколы и использовать соответствующие возможности. К сожалению, врачи, которые привыкли работать с десятью лекарственными препаратами самого дешевого спектра, просто оказались не готовы выбирать из 150 наименований дорогих препаратов.

Источник: «НОП 2030», №3, 2019