Поиск по сайту

Создан первый отечественный таргетный противоопухолевый препарат

Минздрав России выдал разрешение на проведение клинического исследования безопасности и предварительной эффективности российского таргетного противоопухолевого препарата под рабочим названием алофаниб.

Разработкой препарата занимается компания «Русские фармацевтические технологии» («Русфармтех», Санкт-Петербург), учрежденная группой ученых – представителей Российского общества клинической онкологии (RUSSCO). Препарат был создан при поддержке фонда «Сколково».

Доклинические результаты, опубликованные в журналах European Journal of Cancer, Medicinal Chemistry и Investigational New Drugs, свидетельствуют о перспективности российской разработки. В настоящее время стартует расширенное клиническое исследование Ib фазы у больных метастатическим раком желудка, которые не ответили на стандартные методы лечения. Исследование будет проводиться в Москве, Санкт-Петербурге, Омске и Ростове-на-Дону.

Предполагается, что токсичность алофаниба для организма человека будет значительно меньше по сравнению с теми показателями, которые имеют уже существующие лекарства. Это пока доказали доклинические исследования, которые проводились на лабораторных животных.

 «Алофаниб» является первым аллостерическим ингибитором рецептора фактора роста фибробластов (FGFR2). В отличие от существующих ингибиторов, работающих внутри клетки, алофаниб блокирует часть рецептора, которая находится снаружи, и скручивает его, препятствуя активации, – описал принцип действия препарата Илья Тимофеев, исследователь программы алофаниба, исполнительный директор RUSSCO. – Такой механизм позволяет воздействовать на рецептор вне зависимости от появления различных изоформ FGFR (моноклональные антитела теряют при этом эффективность) и вне зависимости от появляющихся мутаций, делающих клетку устойчивой к терапии. Например, ингибиторы тирозинкиназы теряют в такой ситуации эффективность».

Этот механизм действия был признан инновационным и запатентован разработчиком препарата – компанией «Русфарм­тех» в России, странах ЕАЭС, США, Европейском союзе, Японии и Китае. «В случае, если препарат успешно пройдет клинические испытания, ежегодный объем производства будет рассчитан на потребности двух тысяч пациентов с раком желудка», – предполагает Тимофеев.

«Рак желудка является актуальной медицинской и социальной проблемой в России. Традиционно в структуре заболеваемости эта опухоль занимает четвертое и шестое место у мужчин и женщин соответственно. От рака желудка в мире ежегодно погибает до 800 тыс. человек. К сожалению, у пациентов он выявляется на поздней стадии в 40% случаев, и при появлении метастазов лечебные опции крайне ограничены и продолжительность жизни этих пациентов составляет около года, – сказал Сергей Тюляндин, председатель RUSSCO, заместитель директора по научной работе, заведующий отделением клинической фармакологии и химиотерапии ФГБУ „НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина“ Минздрава России, доктор медицинских наук, профессор. – Для исследований выбраны пациенты с раком желудка, поскольку около 25–30% из них имеют нарушения в области рецепторов. Таргетный препарат алофаниб воздействует на рецептор, который находится на клетках опухоли, что, как предполагается, будет мешать опухоли делиться, а также ухудшит кровоснабжение образования. Как известно, все существующие препараты от рака либо работают внутри опухолевых клеток, либо также воздействуют на рецепторы, но клетка и рецепторы могут приспосабливаться к воздействию лекарств. Новый препарат связывается с рецептором таким образом, что делает его неактивным. Поэтому именно на этот препарат возлагаются большие надежды в лечении пациентов с поздней стадией рака желудка. Однако при самом наилучшем стечении обстоятельств в массовое производство новый таргетный препарат поступит не ранее чем через пять лет».

«Новый препарат от рака успешно прошел доклинические исследования. Это был непростой путь. Компания получила значимые результаты, отличные оценки экспертов и финансирование. Пациенты ждут препарат, – подчеркнул Кирилл Каем, старший вице-президент по инновациям фонда „Сколково“. – Сегодня наш фонд оказывает организационную и финансовую поддержку более чем 100 проектам, связанным с разработкой лекарств и диагностикой онкологических заболеваний. При отборе проектов главную роль играют два фактора. Первый – экспертиза, которая в фонде представлена „внешними“ учеными, включая клиницистов. Второй – подтверждение будущей экономической востребованности проекта. Соотношение частных и государственных инвестиций разнится по степени зрелости проекта. Если проект в ранней стадии, мы готовы взять на себя большую часть риска и профинансировать 75% общей стоимости, 25% должен дать частный инвестор. В рамках ранних клинических фаз финансирование уже составляет 50 на 50. А при поздних стадиях клинических испытаний мы выделяем 25%, 75% – индустрия».

Источник: «НОП 2030», №2, 2019