Компания «Рош» сообщает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Phesgo™, фиксированную комбинацию препаратов пертузумаб (Перьета®) и трастузумаб (Герцептин®) с гиалуронидазой, для подкожного введения (п/к), в комбинации с внутривенной (в/в) химиотерапией у пациентов с ранним и метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. Впервые специалисты компании «Рош» объединили два моноклональных антитела, которые можно вводить однократной подкожной инъекцией.
Phesgo™ выпускается во флаконах, рассчитанных на однократное введение. Введение начальной нагрузочной дозы может занимать около восьми минут, введение каждой последующей поддерживающей дозы занимает приблизительно пять минут. Для последовательного введения нагрузочной дозы препаратов пертузумаб и трастузумаб при стандартной внутривенной инфузии требуется примерно 150 минут, для введения последующих поддерживающих доз — от 60 до 150 минут. Phesgo™ может вводиться медицинским работником в условиях ЛПУ или на дому у пациента.
В основу регистрационной заявки Phesgo™ положены результаты клинического исследования III фазы FeDeriCa, в котором препарат показал тот же уровень концентрации пертузумаба в крови в течение заданного интервала дозирования, что и при внутривенном введении. Профиль безопасности Phesgo™ в комбинации с химиотерапией был схожим с таковыми при применении инъекционными формам препаратов пертузумаб и трастузумаб; не было выявлено новых сигналов безопасности, в том числе существенных различий в токсическом воздействии на сердце. Наиболее распространенными нежелательными явлениями в обоих случаях были алопеция, тошнота, диарея и анемия.
В исследовании II фазы PHranceSCa 85% пациентов (136 из 160), получающих лечение по поводу HER2-положительного рака молочной железы, предпочли подкожное введение внутривенному, поскольку это сокращает время пребывания в клинике и обеспечивает более комфортный лечебный процесс.
