Нерешенные вопросы с точки зрения регулирования и государственного финансирования молекулярно-генетических исследований в России стали одной из ключевых тем Всероссийской научно-практической конференции «Молекулярно-генетические исследования в практической онкологии: от лабораторных решений до клинической практики».
Выбор, назначение и эффективность таргетной и иммунной терапии онкологических заболеваний очень сильно зависит от результатов молекулярно-генетических исследований (МГИ), позволяющих определить мутации опухоли, подобрать оптимальную терапию и оценить прогноз течения заболевания.
С 2019 г. в России МГИ в онкологии включены в Программу госгарантий на оказание бесплатной медицинской помощи, в части базовой программы ОМС. Вместе с тем, существует ряд проблем с точки зрения организации и финансирования таких тестирований, ограничивающих доступ к современной терапии для пациентов.
Молекулярно-генетические исследования, необходимые для безопасного и эффективного применения соответствующего препарата, в зарубежных странах (Европа, США, Япония) выделяются в отдельную группу медицинских изделий – сопутствующую диагностику (companion diagnostics, CDx). К сопутствующей диагностике предъявляются более высокие требования для регистрации и принятия решений о возмещении, так как от них зависит эффективность и безопасность лечения. В российском законодательстве данное понятие отсутствует, в связи с чем, отсутствует соответствующее регулирование их регистрации, обращения и внедрения в систему государственного финансирования. Однако в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) включены многие таргетные препараты, назначение которых требует проведения МГИ. При этом эффективность МГИ, как клиническая, так и экономическая, при включении препарата в перечень ЖНВЛП никак не оцениваются. Получается, что препараты, в большинстве случаев дорогостоящие, включаются в систему государственного возмещения, но без оценки сопутствующей диагностики, что повышает риск неэффективного расходования бюджетных средств и снижает эффективность терапии онкологических заболеваний, поскольку такие препараты для определенных пациентов могут быть не эффективны. В настоящий момент из 123 противоопухолевых препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, более 30% в инструкции по медицинскому применению имеют указание о необходимости проведения специфической диагностики (подтверждение наличия или отсутствия определенной мутации и т.д.) перед назначением.
Все большее распространение в мире получают молекулярно-генетические исследования методом NGS (Next Generation Sequencing — технологии секвенирования нового поколения) – они позволяют в рамках одного теста выявлять сразу множество генетических мутаций, в то время как другие методы (например, ПЦР) позволяют определить только одну мутацию в рамках одного теста. Исследования методом NGS в России оказываются малодоступны в связи с высокой стоимостью, а также отсутствием нормативно-правовой базы, регулирующей регистрацию таких тестов. В РФ возмещению подлежат только те МГИ, которые имеются в номенклатуре медицинских услуг, а в текущей версии номенклатуры отсутствуют многие видов тестов, необходимых для анализа различных видов исследуемого материала, что также связано с отсутствием зарегистрированных тестов. Поэтому в рамках ОМС могут проводиться крайне ограниченное количество молекулярно-генетических исследований.
В Программе госгарантий заложены значительные финансовые ресурсы для проведения молекулярно-генетических исследований – на 2021 г. денежный фонд составляет 2,044 млрд. руб. (в 2020 г. – он составлял 1,84 млрд. руб.). Определен норматив по расходам на проведение МГИ для регионов. Вместе с тем, на сегодняшний день отсутствуют условия и механизмы, позволяющие реализовывать такие исследования на местах в полном объеме, особенно в случае, если медицинские организации, участвующие в реализации территориальных программ, самостоятельно не могут их выполнять.
Первое – отсутствуют рекомендации по установлению тарифов на МГИ на федеральном уровне. Это приводит к установлению в ряде регионов тарифов, недостаточных для выполнения того или иного вида молекулярно-генетического исследования, или отсутствию тарифов на определенные исследования.
Второе – в большинстве регионов отсутствует необходимая инфраструктура (лаборатории) для проведения молекулярно-генетических исследований. В 2021 году согласно Программе госгарантий необходимо установление в регионах только тарифов на проведение исследований при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях. Закупать такие исследования у сторонней лаборатории поликлинике крайне сложно ввиду того, что цена закупки будет отличаться от тарифа (который включает только стоимость исследования). Поскольку возможность расхождения цены закупки и тарифа не закреплена в нормативно-правовых документах, это может расцениваться как нарушение ее финансово-хозяйственной деятельности при проведении проверок. Стационары также не могут закупать услуги сторонних лабораторий — в тариф на оплату стационарной помощи молекулярно-генетические исследования не включены, поэтому их закупка возможна только за свой счет.
Оплата исследований в другом регионе или федеральном референсном центре может также осуществляться в рамках межтерриториальных расчетов, но их очень сложно реализовать. Стоимость доставки материала включается в тариф медицинской организации, выполняющей исследование, которая зачастую не может организовать доставку из всех регионов. При этом территориальные фонды ОМС (ТФОМС) не всегда готовы устанавливать тарифы с учетом доставки из разных регионов, а для медицинской организации, осуществляющей забор материала, не может устанавливать тариф только на транспортировку.
Третье – низкое качество молекулярно-генетических исследований из-за отсутствия сертификации и оценки качества. На сегодняшний день отсутствуют правила проведения и контроль качества таких исследований. Во многих случаях медицинская организация, не заинтересованная в расходовании собственных средств для привлечения сторонней лаборатории для выполнения исследований, делает их самостоятельно, не имея должного уровня оборудования и специалистов, в результате чего повышается риск получения недостоверных результатов исследований.
Инна Железнякова, заместитель генерального директора ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России:
«Несмотря на то, что в последние два года молекулярно-генетические исследования включены в систему ОМС, в большинстве регионов они не могут быть реализованы в полном объеме из-за ограничений в законодательстве. Возможным решением существующих проблем может стать централизация оплаты молекулярно-генетических исследований на базе нескольких референс-центров, по аналогии с централизацией оплаты специализированной медицинской помощи в федеральных медицинских организациях».
Нурия Мусина, руководитель отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России:
«Сегодня во всем мире онкология движется в сторону большей персонализации, поэтому молекулярно-генетические исследования являются важнейшим инструментом для выбора правильной терапии и оценки ее эффективности и безопасности для пациентов. Ожидается, что в ближайшие 5 лет рынок сопутствующих тестов вырастет в 2 раза. С одной стороны, это открывает перспективы повышения эффективности и безопасности лечения, а с другой – представляет вызов для системы здравоохранения ввиду высокой стоимости как самих тестов, так и таргетных препаратов. В условиях ограниченного бюджета крайне остро стоит вопрос совершенствования нормативно-правовой базы для комплексной оценки таких исследований».
