Поиск по сайту
Применение осимертиниба в качестве адъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого IB–IIIA стадии с мутациями в гене EGFR показало беспрецедентное увеличение безрецидивной выживаемости

Применение осимертиниба в качестве адъювантной терапии немелкоклеточного рака легкого IB–IIIA стадии с мутациями в гене EGFR показало беспрецедентное увеличение безрецидивной выживаемости

 Согласно результатам исследования III фазы ADAURA, применение осимертиниба после полной резекции опухоли приводило к снижению риска рецидива заболевания или смерти более чем на 80%1 

Детальные результаты исследования III фазы ADAURA показали, что применение осимертиниба в качестве адъювантной терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm) на ранних стадиях (IB, II и IIIA) после полной хирургической резекции опухоли обеспечивало статистически и клинически значимое увеличение безрецидивной выживаемости (БРВ).

Результаты исследования были представлены 31 мая в рамках пленарной сессии на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии ASCO 2020 (абстракт №LBA5).

Анализ первичной конечной точки (БРВ у пациентов с НМРЛ II или IIIA стадии) показал, что адъювантная терапия осимертинибом приводила к снижению риска рецидива заболевания или смерти на 83% (отношение рисков [ОР] 0,17; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,12–0,23, p < 0,0001). При анализе ключевой вторичной конечной точки (БРВ в общей популяции исследования — у пациентов с НМРЛ IB–III A стадии) было выявлено снижение риска рецидива заболевания или смерти на 79% (ОР: 0,21; 95% ДИ: 0,16–0,28; p < 0,0001).

Через 2 года 89% пациентов были живы и оставались без признаков заболевания в группе осимертиниба и 53% – в группе плацебо. Преимущество осимертиниба по БРВ было отмечено во всех подгруппах, включая пациентов, которые получали химиотерапию после хирургического лечения, и пациентов, которым была проведена только хирургическая операция, а также пациентов азиатского и неазиатского происхождения.

Рой С. Хербст (Roy S. Herbst), руководитель отделения клинической онкологии при Йельском онкологическом центре и больнице Smilow Cancer (Нью-Хейвен, штат Коннектикут, США) и главный исследователь в исследовании III фазы ADAURA, прокомментировал: «Нами были получены революционные результаты лечения ранних стадий немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR, заболевания, которое характеризуется высокой частотой рецидива даже после успешной хирургической операции с последующей адъювантной терапией. Осимертиниб — это очень нужная сегодня новая опция терапии, которая потенциально способна изменить сложившиеся подходы к оказанию медицинской помощи и улучшить результаты лечения пациентов с данным заболеванием».

Хосе Басельга (José Baselga), исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии в компании «АстраЗенека», отметил: «Получение результатов исследования III фазы ADAURA с применением осимертиниба является переломным моментом: впервые в истории в международном исследовании было подтверждено, что ингибитор тирозинкиназы EGFR способен изменять течение рака легкого с мутациями в гене EGFR на ранних стадиях и давать надежду на полное излечение. Мы обсуждаем эти выдающиеся результаты с представителями регуляторных органов и с нетерпением ждем момента, когда преимущества терапии осимертинибом станут доступны пациентам с заболеванием на ранних стадиях».

В апреле 2020 г. независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал провести расслепление данных исследования III фазы ADAURA на 2 года раньше срока на основании получения убедительных доказательств эффективности. На момент окончания сбора данных результаты указывали на преимущество осимертиниба в отношении общей выживаемости (ОВ), однако эти данные не были зрелыми. В рамках исследования продолжится оценка ОВ как вторичной конечной точки.

Сводные результаты исследования ADAURA

 

Осимертиниб

Плацебо

БРВ, стадии II–III A (первичная конечная точка)

(n=233)

(n=237)

ОР (95% ДИ)

0,17 (0,12 — 0,23)

Значение р

p < 0,0001

Доля пациентов в живых без признаков заболевания (95% ДИ)

   

1 год

97% (94% — 99%)

61% (54% — 67%)

2 года

90% (84% — 93%)

44% (37% — 51%)

3 года

80% (68% — 88%)

28% (19% — 38%)

БРВ, стадии IB–III A (вторичная конечная точка)

(n=339)

(n=343)

ОР (95% ДИ)

0,21 (0,16 — 0,28)

Значение р

p < 0,0001

Доля пациентов в живых без признаков заболевания (95% ДИ)

   

1 год

97% (95% — 99%)

69% (63% — 73%)

2 года

89% (84% — 92%)

53% (47% — 59%)

3 года

79% (69% — 86%)

41% (33% — 49%)

Дата окончания сбора данных для проведения анализа БРВ: 17 января 2020 г.

Данные по безопасности и переносимости осимертиниба, полученные в данном исследовании, согласовывались с результатами предыдущих исследований с применением препарата при метастатическом НМРЛ. Нежелательные явления 3-й степени тяжести и выше по оценке исследователей, независимо от причины возникновения, были зарегистрированы у 10% пациентов в группе осимертиниба и у 3% — в группе плацебо.

На конгрессе ASCO 2020 было представлено несколько презентаций, которые продемонстрировали лидерство компании «АстраЗенека» в лечении рака легкого как ранних, так и поздних стадий и усиленную работу компании по разработке лекарственных средств на основании биомаркеров.

Источник: www.astrazeneca.ru