Компания «Новартис» объявила результаты итогового анализа общей выживаемости (ОВ) на базе исследования SOLAR-1, в котором комбинированная терапия препаратом Пикрэй® (алпелисиб) и фулвестрантом сравнивалась с терапией плацебо с фулвестрантом у пациентов с положительным по гормональным рецепторам и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HR+/HER2-) распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Пикрэй® – единственный препарат, одобренный в России, Европе, США и более чем 40 других странах для лечения пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Эти данные были представлены на Виртуальном конгрессе ESMO 2020.
В исследовании наблюдается клинически значимое 8-месячное улучшение ОВ у пациентов с мутацией PIK3CA, принимавших Пикрэй® плюс фулвестрант, по сравнению с монотерапией фулвестрантом (медиана ОВ39,3 мес. по сравнению с 31,4 мес.; одностороннее значениеp ≤ 0,0161; HR =0,8695% ДИ: 0,64-1,15; p=0,15). Это различие не достигло предварительно определенного порога статистической значимости, установленного по вторичной цели ОВ у пациентов с раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Увеличение показателя ОВ более чем на 14 месяцев наблюдалось у пациентов с метастазами в легкие или печень, т.е. с более агрессивно протекающим заболеванием (медиана ОВ37,2 мес. против 22,8 мес.; HR = 0,68; 95% ДИ: 0,46-1,00).
Кроме того, продемонстрировано, что применение алпелисиба в комбинации с фулвестрантом позволило отложить назначение химиотерапии на 8,5 месяцев по сравнению с терапией плацебо с фулвестрантом (23,3 мес. против 14,8 мес.; HR = 0,72; 95% ДИ: 0,54-0,95). При этом у пациентов, принимавших Пикрэй® с фулвестрантом, сохранялось качество жизни.
В рамках клинических исследований новых сигналов по безопасности не наблюдалось. Нежелательные явления соответствовали ранее объявленным результатам исследования SOLAR-1.
На сайте https://www.virtualcongress.novartis.com/ESMO20 можно ознакомиться со свежей информацией, предоставленной «Новартис», в том числе больше узнать о подходе компании к терапии рака, а также получить доступ к проводимым нами симпозиумам в рамках Виртуального конгрессаESMO 2020 и презентациям (для зарегистрированных участников).
В июле 2020 года Европейская комиссия одобрила применение препарата Пикрэй® в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с HR+/HER2- местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA после прогрессирования заболевания по завершении моноэндокринной терапии. Пикрэй® в комбинации с фулвестрантом был зарегистрирован в России в июне 2020 года.