Карасева Вера Витальевна
Исполнительный директор RUSSCO, доктор медицинских наук, профессор кафедры онкологии факультета усовершенствования врачей ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Москва
Общее количество лекарственных препаратов, которые находились в клинических разработках в 2021 году, составило более 6000, что на 68% превысило показатели 2016 года. Продолжаются разработки инновационных средств и вакцин, направленных на лечение заболеваний в различных терапевтических областях, несмотря на изменение акцентов в период пандемии COVID-19.
Наибольшее число исследований лекарственных средств проводится в области онкологии, гастроэнтерологии и неврологии. При этом доля лекарственных препаратов, направленных на лечение инфекционных заболеваний и вакцин, в последнее время уменьшалась, но после начала пандемии COVID-19 отмечается значительный рост этого сегмента. Панель препаратов в клинических разработках вышла на плато в 2021 г. (всего 6085 продуктов). При этом рост изучаемых препаратов в активной стадии исследования (от I фазы до подачи заявки в регуляторные органы) составил менее 1% по сравнению с 2020 г. Но по сравнению с 2016 г. отмечено увеличение на 68%. Выход на плато в 2021 г., вероятнее всего, связан с замедлением научной деятельности в результате продолжающейся пандемии. Исследования в области онкологии остаются наиболее быстро развивающимися и составляют 37% (2226 препаратов) от общего числа в 2021 г.
Число препаратов в клинических разработках с I фазы до подачи на регистрацию в различных терапевтических областях, 2011–2021 гг.
В онкологии количество препаратов, находящихся в клинических разработках, возросло вдвое, начиная с 2011 года, а наибольший рост отмечается с 2016 года.
В 2021 году 930 препаратов находились в разработке для лечения редких онкологических заболеваний, что составляет 42% от общего числа исследуемых препаратов в онкологии. Показатель успеха в регистрации препаратов для редких онкологических заболеваний достигает 16%, что почти в 10 раз больше, чем успех, достигаемый для частых форм злокачественных новообразований. Вероятность того, что эти препараты перейдут в более поздние фазы исследований и в итоге придут в клиническую практику, очень высока. Таргетная низкомолекулярная терапия и биотерапия продолжают развиваться как для лечения редких, так и для более частых форм злокачественных новообразований. Они включают большое число новых средств для иммунотерапии, ингибиторов контрольных точек и ингибиторов киназ. Несмотря на то, что биотерапевтические препараты следующего поколения представляют все же меньшую долю в общем объеме клинических разработок, клеточная, генная и РНК-терапия представляется более перспективной для персонализированной терапии в онкологии. Так, биотерапия следующего поколения для лечения редких видов опухолей составляет четверть в клинических разработках. Поскольку применение большинства таргетных препаратов или препаратов следующего поколения связано с выявлением генетических мутаций или других биомаркеров, использование сопутствующей диагностики должно стать более доступным, чтобы обеспечить более точное и эффективное лечение онкологических пациентов.
Число клинических разработок от I фазы до подачи на регистрацию в зависимости от типа злокачественного новообразования: 2011-2021 гг.
В 2021 году 804 биотерапевтических препарата следующего поколения находились на разных этапах клинических разработок от I фазы до регистрации регуляторными агентствами в различных терапевтических областях. Под термином «препараты следующего поколения» понимают клеточную терапию, генную терапию, редактирование генома, подавление нукледотидов и РНК или мРНК терапию. Количество исследований биотерапевтических препаратов следующего поколения возросло на 27% по равнению с 2016 годом. Клеточная терапия составляет наибольшую долю клинических разработок в этом направлении, и более 40% из них изучаются для лечения преимущественно часто встречающихся солидных опухолей. Несмотря на то, что изучение терапии CAR-T и естественными клетками-киллерами (NK) началось в 2012 году, 199 препаратов находятся в клинических разработках, что занимает 2 место среди биотерапевтических препаратов, находящихся в исследованиях. Значительное количество нежелательных явлений в клинических исследованиях привело к разработке профилактических мер для обеспечения более высокого уровня безопасности пациентов при исследовании этой группы препаратов.
Биотерапевтические препараты следующего поколения в клинических разработках от I фазы до подачи в регуляторные органы в различных терапевтических областях, 2011-2021 гг.
Почти две трети (886) исследований биотерапевтических препаратов следующего поколения находятся на ранних фазах исследований (предклиническая и I фаза) и меньшее количество на поздних, подчеркивая быструю эволюцию этих методов лечения на сегодняшний день. Число открытий и доклинических исследований лекарственных средств следующего поколения значительно снизилось в 2021 г., вероятно, в результате перерывов в работе с 2020 по 2021. Онкология по-прежнему составляет основную часть разработок биотерапевтических препаратов нового поколения, однако растет количество исследований и в других областях медицины.
Предклинические и клинические разработки биотерапевтических препаратов следующего поколения в различных терапевтических областях, 2011-2021 гг.
В настоящее время более 3200 компаний и более 200 академических или исследовательских групп по всему миру участвуют в создании и клинических разработках лекарственных средств в разных областях медицины.
Число препаратов в клинических разработках от I фазы до регистрации и доля разработок по странам, 2006-2021 гг.
Доля США в мировом объеме исследований во всех областях медицины остается неизменной и за последние 15 лет сохраняется на уровне 40%. Доля Европы снизилась с 31% до 25% за последние 15 лет, при этом абсолютное количество активных программ выросло на 32% — с 1492 до 1966. Компании со штаб-квартирой в Японии столкнулись со снижением доли исследовательского объема с 11% до 6% в 2021 году. Лекарственные препараты от компаний со штаб-квартирой в Китае уже сейчас составляют 12% от общего числа клинических разработок (5 лет назад их доля составляла 4%, а в 2006 году – 2%), что связано с недавними большими инвестициями, сделанными в области естественных наук в этой стране. Доля Южной Кореи остается относительно стабильной, несмотря на значительный рост перспективных исследований на ранней стадии.
