Поиск по сайту

Схима лечения: почему регионы так аскетичны в закупке передовых противоопухолевых препаратов

Вице‑премьер Татьяна Голикова 19 июля созвала чиновников, управленцев и клиницистов, причастных к осуществлению федерального проекта по борьбе с онкозаболеваниями, на совещание, посвященное достижениям и провалам первых шести месяцев реализации госпрограммы. Судя по тому, что уже 23 июля замминистра здравоохранения Евгений Камкин объявил о формировании «мультидисциплинарных бригад», которые со дня на день отправятся по стране проверять и улучшать работу региональных онкослужб, благодарностей и грамот от вице‑премьера никто не получил. Vademecum, не дожидаясь результатов ведомственного рейда, решил разобраться, когда, что и почему пошло не так.

Ровно год назад, когда верстался бюджет нацпроекта «Здравоохранение» и его самого дорогостоящего онкологического раздела, Вероника Скворцова с цифрами в руках доказывала: исправить эпидемиологическую картину невозможно, не обновив клинические рекомендации и не снабдив отрасль современными препаратами для химиотерапии. На преодоление лекарственного дефицита были брошены беспрецедентные средства федеральной онкопрограммы: финансирование закупок 2019 года, по сравнению с предыдущим, почти удвоилось – с 80 млрд до 150 млрд рублей. В 2016‑м, почувствуйте разницу, на химиотерапию потратили всего 33 млрд.

«Почему нам дали эти деньги, притом что не хватает средств на дороги, на строительство и так далее? Потому что я показала и доказала, что у нас теперь тысячи моделей химиотерапии, что количество препаратов мы увеличили, добавили самые сложные, таргетные», – отмечала личный вклад в проект министр в апреле 2019 года.

Количество схем лечения, объединенных в клинико‑статистические группы (КСГ), в 2019 году, по сравнению с 2018‑м, действительно выросло вдвое, а в перечень ЖНВЛП были включены 12 новых онкопрепаратов. Добавленные онкослужбе через межбюджетные трансферты 70 млрд рублей как раз и предназначались для полноценного лекарственного наполнения обновленных клинрекомендаций.

Как же на самом деле распорядились обрушившимися на отрасль миллиардами на местах? Ответ на этот вопрос Vademecum в кооперации с аналитиками Headway Company искал, отбирая из базы госзакупок информацию о профильных тендерах, разыгранных за шесть месяцев 2019 года. Даже первый взгляд на выгрузку подтвердил: купили много и уже потратили больше, чем за весь 2018 год. Другой вопрос, насколько осмысленными и полезными оказались эти приобретения. Впрочем, обо всем по порядку.

Из палет доносится

Базой для анализа нам послужил перечень 87 противоопухолевых и вспомогательных препаратов, закупку которых в 2019 году Москва профинансировала сверх федеральных денег, прицельно выделив на передовую терапию 15,6 млрд рублей из городского бюджета. Из них в клинико‑статистические группы, ставшие основой для расчета общероссийской потребности в онкопрепаратах, уже включены 70 лекарственных позиций, еще 17 МНН «московского» перечня должны войти в КСГ в ближайшее время. Из мониторинга нами были исключены препараты для терапии онкогематологических заболеваний – эти нозологии по КСГ еще не распределены, а большая часть профильной номенклатуры централизованно закупается Минздравом по программе 12 ВЗН.

Лидером рейтинга регионов по освоению средств онкопрограммы (подробнее – в инфографике «Освоение территориями») стала Москва, которая уже закупила препаратов для химиотерапии на 14 млрд рублей, как за собственный, так и за федеральный счет. Следом идут Московская область, потратившая на онкопрепараты 4,85 млрд рублей, Краснодарский край (2,7 млрд) и Санкт‑Петербург (2,5 млрд).

Остальные активисты закупочной кампании – Воронежская, Кемеровская, Оренбургская, Ростовская, Свердловская области и Ставропольский край – за полгода успели потратить от 1 млрд до 2 млрд рублей.

Карта в формате PDF

Но это флагманы из ТОП10. Многие прочие восприняли план закупок по федеральному проекту с заметно меньшим энтузиазмом. В 26 регионах объем целевых расходов вырос, по сравнению с аналогичным периодом 2018 года, менее чем вдвое, в 18 из них сумма затрат осталась практически на прежнем уровне, не превышающем 150 млн рублей.

В хвосте этой группы, как и рейтинга закупочной активности регионов, оказалась Брянская область, ограничившая ассортимент 17 МНН и потратившая на закупку 26,1 млн рублей (на 2,3 млн больше, чем в первом полугодии 2018‑го).

Судя по номенклатуре заказа, местные онкологи отдают предпочтение гормональным средствам (10 млн рублей) и таргетному препарату гефитинибу (9,8 млн), представленному в России Ирессой от AstraZeneca и дженериками от «Нативы» и «Джодас Экспоим», выпущенными до истечения срока действия патента оригинала.

С гефитинибом, к слову, это ускоренное импортозамещение сыграло злую шутку. Оригинатор в судебном порядке ограничил оборот дженериков, и если «Натива» зарегистрированную цену законопослушно отозвала, то «Джодас Экспоим» вердиктами судов нескольких инстанций пренебрег, и низкая стоимость его аналога по‑прежнему повсеместно сказывается на начальной максимальной цене контракта (НМЦК). В результате без поставщиков по стране осталось 25% аукционов на гефитиниб.

Вообще‑то беда с НМЦК – общая, попортившая нервы закупщикам и поставщикам не только гефитиниба, но и многим прочим операторам рынка госзакупок. Впрочем, это отдельная волнительная тема. Что же касается тендеров по онкопрограмме, то за первое полугодие из‑за отсутствия заявок по стране провалились 2 937 аукционов (в среднем около 10% объявленных процедур) с совокупной НМЦК более 10 млрд рублей. Больше прочих от методики формирования НМЦК и срыва аукционов пострадали госзаказчики в Самарской (38,26%), Псковской (31,73%) и Ленинградской (30,37%) областях.

Однако вернемся к списку опережающих и отстающих.

Калужская область, Чукотка, Башкортостан, Бурятия, Северная Осетия и Чувашия объемы закупок онкопрепаратов (полугодие к полугодию) снизили. Особенно драматичным выглядит падение Калуги, где профильный госзаказ сократился с 303 млн до 56 млн рублей, а номенклатура – с 45 до 32 МНН. Регион потратился лишь на таргетный рибоциклиб и химиотерапевтический темозоломид, а препараты иммунной терапии пока не заказывал.

А вот Тульская область разгулялась на 65 МНН. В счет федеральной программы здесь было приобретено в 15 раз больше, чем прежде, доцетаксела, в три раза больше паклитаксела, в четыре раза больше бевацизумаба – на их закупку ушло 250 млн рублей (25% выделенных на полугодие средств), тогда как на современные иммунопрепараты – Опдиво (ниволумаб) и Китруда (пембролизумаб) – Тула потратила 113 млн рублей. Своим выбором туляки проиллюстрировали типичный для региональных закупщиков дуализм: постарались обеспечить как можно большее число пациентов средствами рутинной терапии, но и поддержать инновационную идеологию онкопрограммы не забыли.

Если закупщики, приступая к исполнению федеральной онкопрограммы, в большинстве своем проявили неуверенность, то поставщики встретили финансовое цунами более чем достойно. Записные лидеры рынка лекарственного госзаказа ловко оседлали бюджетную волну, увеличив за полугодие выручку по профильным поставкам в два и более раз. «Р‑Фарм» уже заключил контракты на 6,5 млрд рублей, заняв первую строчку рейтинга поставщиков, «Фармстандарт» – вторую (5,3 млрд). По традиции, компания Виктора Харитонина преуспела на столичных тендерах, а группа «Р‑Фарм» Алексея Репика и аффилированные с ней дистрибьюторы ударно поработали в регионах.

Замкнул ТОП3 «Фармстор», взявший контракты на 5 млрд. Четвертое и пятое места достались «Фармимэксу» и «Ланцету», также удвоившим свои продажи в онкосегменте. Почти половину (1,3 млрд) из 2,9 млрд рублей общей выручки «Фармимэксу» Александра Апазова принес препарат для лечения меланомы и немелкоклеточного рака легкого Тафинлар (дабрафениб), который Novartis упаковывает на принадлежащем «Фармимэксу» заводе «Скопинфарм». Еще 700 млн рублей пришлось на Афинитор (эверолимус), также разработанный Novartis.

«Ланцету» треть от совокупной выручки в 2,7 млрд рублей дали таргетные таблетированные онкопрепараты от Pfizer.

Удвоил обороты и «Биотэк». Из 2,2 млрд рублей почти треть – 700 млн – пришлась на закупки абиратерона. Причем, как следует из контрактной документации, компания Бориса Шпигеля поставляла сразу четыре ТН этого препарата – оригинальную Зитигу от J&J, дженерики «Технологии лекарств», «Фармасинтеза» и «НьюВак» («дочка» «ХимРаРа»).

Закрыто на обет

В рейтинге востребованности онкопрепаратов, выстроенном по объему закупок, первые строчки держат трастузумаб и бевацизумаб – 3 млрд и 2,7 млрд рублей (Москва, закупки которой в табеле МНН не учитывались, приобрела эти препараты на 596 и 330 млн рублей) соответственно. Впрочем, лидерство этой парочки можно было предсказать: еще в сентябре 2018 года эксперты Минздрава и ФФОМС назвали схемы терапии на основе бевацизумаба и трастузумаба самыми популярными (на их долю пришлось почти 60% от всех госпитализаций с химиотерапией), в том числе за счет невысокой стоимости курса – в среднем 26,7 тысячи рублей.

Оба МНН доступны в России в двух версиях – упакованные в «Р‑Фарме» оригинальные Герцептин и Авастин от Roche, биоаналоги Гертикад и Авегра от «Биокада». Правда, и доля несостоявшихся аукционов по бевацизумабу и трастузумабу довольно высока – 20% и 14% соответственно. И это тоже скороспелые плоды импортозамещения. Зарегистрированные «Биокадом» цены на дженерики через НМЦК повлияли на аукционную практику, отвратив от участия в тендерах поставщиков оригинальных препаратов.

Тогда как сам «Биокад», по‑видимому, верстал производственные планы без учета внезапно открывшейся перспективы. Так или иначе перебои с поставками обоих препаратов случались многократно по всей стране. Комментируя Vademecum сложившуюся ситуацию, в «Биокаде» заявили, что дефицит возможен в отдельных учреждениях и вызван тем, что дистрибьюторы не успевают вовремя доставлять препараты по запросу заказчика. В компании пообещали, что после запуска второй очереди промплощадки в Стрельне производство бевацизумаба и трастузумаба увеличится пятикратно.

Третью и четвертую строчки рейтинга МНН по объему закупок заняли вошедшие в обновленный перечень ЖНВЛП‑2019 ниволумаб (Опдиво от BMS) и пембролизумаб (Китруда от MSD). Каждый из этих иммунопрепаратов собрал на региональных рынках более 2 млрд рублей (Москва закупила Опдиво на 1,2 млрд, Китруду – на 624 млн). Естественно, в связи с высокой стоимостью (78 тысяч рублей за упаковку самой большой дозировки Опдиво, 170 тысяч – Китруды), увеличения объема закупок в натуральном выражении, то есть масштабного перехода на передовые схемы лечения, не произошло.

Впрочем, и клинрекомендации, и сами онкологи предлагают назначать иммунопрепараты крайне осмотрительно – после тестирования, не в первой линии терапии и уж точно не всем пациентам подряд. Мы же отметим иной «медицинский» факт: Китруда уже упаковывается на мощностях «Р‑Фарма», Опдиво готовят к локализации на «Фармстандарте».

Куда меньше в этом смысле повезло их конкуренту по группе иммунотерапевтических противоопухолевых средств – Тецентрику (атезолизумаб) от Roche. Этот препарат, одобренный в США для лечения различных видов рака в 2016 году, был зарегистрирован в РФ и тут же включен в перечень ЖНВЛП и клинрекомендации в 2018‑м, но в свежие онкологические КСГ почему‑то не вошел. Объем закупок Тецентрика в 2019 году едва превысил 500 млн рублей, и планов по его локализации пока никто не озвучивал.

Истоптали клобуки

С какой стороны ни просчитывай полугодовой закупочный спурт, плавная линия осмысленного вхождения отрасли в федеральный онкопроект не выстраивается. Выходит, к освоению щедрого химиотерапевтического бюджета толком никто (столичные центры профильных компетенций и оборотистые дистрибьюторы не в счет) не готовился? Хотя о перспективах вроде бы знали все.

Невооруженным глазом видно, что рассчитать потребность в препаратах заказчики не могут. Хотя Минздрав весной 2019-го и упоминал о неких «счетчиках», помогающих принимать оптимальные решения при составлении заявок, калькуляции у большинства операторов вышли кривые.

Крупнейшие дистрибьюторы, как рассказал Vademecum близкий к Минздраву источник, пытались применить для прогнозирования своих продаж КСГ, сделав ставку на наиболее маржинальные схемы, но эта хитрость им особо не помогла – в реальности запросы регионов оказались совсем другими.

Если не считать регулярных «выкриков» с мест о нехватке тех или иных противоопухолевых препаратов, первый тревожный сигнал о системном сбое онкопрограммы прозвучал в начале июня на одной из площадок ПМЭФ‑2019, где главный внештатный онколог Минздрава, директор НМИЦ радиологии Андрей Каприн признался: «Мы не получили плана подготовки наших химиотерапевтов для покупки препаратов».

«Некоторые врачи не сформировали заявку на 2019 год и в конце марта», – укорял коллег замдиректора НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Александр Петровский, выступая в конце июня на главном отраслевом форуме «Белые ночи».

А нет внятных заявок – нет своевременных отгрузок. Необходимо время, чтобы скорректировать свои планы производства и импорта в ответ на возросший спрос, замечает директор по обеспечению доступа на рынок Pfizer в России и Белоруссии Алексей Мигулин. Заказчики заблаговременно не запланировали необходимый объем поставок, что в условиях длительного производственного цикла вызвало в первом полугодии дефектуру препаратов, сообщают представители «Р‑Фарма». Да, были случаи, когда производители отказывали в поставках, подтверждает совладелец дистрибьюторской компании «Евросервис» Александр Минин.

Производители отказываются поставлять Сунитиниб‑натив, Ибрансу, Эрбитукс, Абраксан, Ервой – сообщал Андрею Каприну в апреле главный онколог ПФО Рустем Хасанов (Vademecum ознакомился с петицией и приложенными к ней письмами от Sanofi, Pfizer, BMS, «Нативы» от января – апреля 2019 года, сообщающими о временном отсутствии препаратов на складах). Дефектуру онкопрепаратов Vademecum подтвердили представители профильных ведомств Татарстана, Башкортостана, Самарской и Свердловской областей.

Перебои с бевацизумабом наблюдались в медучреждениях Татарстана с конца 2018 года до второго квартала 2019‑го. Там, равно как и в Свердловском онкодиспансере, хотели закупить препарат у «Биокада», но производитель поступившие заявки обслужить не смог.

«Пришлось собирать врачебные комиссии, чтобы обеспечить пациентов необходимыми препаратами», – рассказал Vademecum главврач свердловского онкодиспансера Владимир Елишев. В Татарстане не удается обеспечить медучреждения трастузумабом: по данным республиканского Минздрава, препарата нет ни у Roche, ни у «Биокада».

Ответы на претензии закупщиков от компании Дмитрия Морозова мы уже цитировали. А что говорят другие производители?

Представители «Нативы» весенние перебои в поставках оставили без комментариев, зато заверили Vademecum, что сегодня свои обязательства перед контрагентами по сунитинибу «компания выполняет в полном объеме».

Перебои в поставках Абраксана в первом полугодии директор по корпоративным связям Sanofi в России Юрий Мочалин склонен относить к техническим ошибкам, вызванным пресловутой методикой формирования НМЦК.

«Несмотря на краткосрочную дефектуру по Ибрансе, Pfizer нашла возможность закрыть потребность в препарате, и сейчас объем поставок в Россию существенно увеличен», – утверждает Алексей Мигулин.

В BMS тоже корректируют график отгрузок из‑за возросшего спроса, сообщила представитель компании Алиса Джангирянц: объем производства Ервоя для российского рынка, по ее словам, увеличен в четыре раза, новые укрупненные партии проходят сертификацию, уточнены производственные планы и увеличены объемы по Опдиво (на нехватку ниволумаба Vademecum жаловались, например, в Башкортостане).

Разбавить поток корпоративной лирики хочется последним, но уж очень убедительным примером по‑настоящему государственнического подхода к делу: пресловутые миллиарды просачиваются в отрасль через клапан подушевого норматива финансирования. Это значит, что лекарственные затраты медучреждениям возместят по факту проведения курсов химиотерапии. А свободных денег на предварительную закупку препаратов у большинства регионов как не было, так и нет.

Источник: Vademecum