Компания BIOCAD представила первые результаты клинического исследования MIRACULUM – применения первого российского оригинального PD-1 ингибитора пролголимаба у пациентов c нерезектабельной или метастатической меланомой. Исследование показало, что монотерапия пролголимабом позволяет достичь контроля над заболеванием у 64% пациентов, а ответа на терапию – у 34% пациентов. Назначение в первой линии терапии в минимальном режиме дозирования (1 мг/кг каждые две недели) позволяет достичь лучших результатов: контроля над заболеванием у 70% пациентов, частичного или полного ответа на терапию – у 44% пациентов. Профиль безопасности сопоставим с другими известными анти-PD-1 препаратами.
Появление первого российского оригинального анти-PD-1 препарата пролголимаба позволит значительно увеличить доступность иммунотерапии для пациентов с меланомой и, как следствие, существенно улучшить прогноз выживаемости в популяции пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой.
«Результаты исследования MIRACULUM открывают эру эффективной и при этом доступной иммунотерапии онкологических заболеваний в России», – Роман Иванов, вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса BIOCAD.
«Для компании эти результаты – прежде всего подтверждение, что все усилия, годы работы коллектива разработчиков, огромные инвестиции в проект оказались не напрасны. Мы получили впечатляющие результаты второй фазы, которые говорят, что уже очень скоро российские пациенты и врачи смогут получить доступ к первому отечественному оригинальному онкологическому препарату из разряда по-настоящему инновационных и передовых», – Олег Павловский, вице-президент по маркетингу и продажам BIOCAD.
«Мы давно ждали результатов клинического исследования первого российского PD-1 ингибитора. Пролголимаб продемонстрировал высокую эффективность в лечении больных меланомой в обоих режимах дозирования. К сожалению, даже самая эффективная терапия не становится таковой, если она недоступна пациентам. Мы очень надеемся, что препарат пролголимаб будет доступным, что позволит увеличить общую выживаемость пациентов с метастатической меланомой в РФ», – Светлана Анатольевна Проценко, Заведующая отделением химиотерапии и инновационных технологий НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова.
Об исследовании MIRACULUM
MIRACULUM – международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности, фармакокинетических свойств, безопасности и иммуногенности. Исследование достигло своей первичной конечной точки после 6 месяцев наблюдения применения препарата у 126 пациентов. В исследование включались как предлеченные, так и непредлеченные пациенты вне зависимости от мутационного статуса BRAF. Препарат исследовался в двух режимах дозирования: 1 мг/кг каждые 2 недели либо 3 мг/кг каждые 3 недели. Первичной конечной точкой для оценки эффективности являлась общая частота ответа (частота достижения частичного ответа + полного ответа) по критериям irRECIST у участников исследования на фоне терапии препаратом.
О препарате пролголимаб
Пролголимаб – первый российский оригинальный ингибитор контрольных точек иммунного ответа: моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком PD-1 на поверхности Т-лимфоцитов. Препарат восстанавливает способность иммунной системы человека распознавать и уничтожать опухолевые клетки. Отличительной особенностью пролголимаба является наличие в Fc-фрагменте мутации LALA (Leu234Ala/Leu235Ala), которая минимизирует эффекторные свойства антитела и предохраняет PD-1 экспрессирующие Т-лимфоциты от разрушения другими иммунокомпетентными клетками.
