Компания привлекла $1 млн инвестиций и назвала себя «первым в мире банком иммунных клеток». Врачи сомневаются в способности замороженных клеток помочь людям и подозревают стартап в обмане.
Cell Vault заявляет, что замороженные клетки могут быть использованы в будущем для производства «живых лекарств» против рака. Стартап предлагает клиентам заморозить здоровые иммунные клетки за $700 и хранить их в специальном банке-морозильнике за $300 в год.
По мнению основателя стартапа Кевина Кирка, заморозка и хранение клеток не сложнее, чем заморозка эмбрионов и яйцеклетки.
Учёные настроены скептически — для клеточной терапии CAR-T требуются миллиарды клеток, а для использования банков крови необходимо разрешение FDA (управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов США), но ни того, ни другого Cell Vault предоставить пока не может.
Что такое «живые лекарства» CAR-T
Иммунная система человека способна распознавать и бороться с некоторыми раковыми клетками. Однако они умеют мутировать и «притворяться» здоровыми. В этом случае иммунная система не распознает их, а раковые клетки бесконтрольно размножаются и убивают организм. Невозможность «снять маскировку» раковых клеток — одна из главных проблем в лечении рака.
Один из новых способов лечения онкологических больных — терапия CAR-T, при которой «модифицируют» иммунную систему с помощью T-лимфоцитов больного. Это клетки, защищающие организм от раковых и заражённых вирусом клеток.
В Т-лимфоциты встраивают специальную ДНК, которая генерирует рецепторы-распознаватели раковых клеток, затем размножают и вводят обратно в кровь пациента. Так появляются CAR-T-клетки.
Они путешествуют по организму, не трогая живые клетки, но при встрече с раковой — уничтожают её и начинают активно размножаться.
После уничтожения всех раковых клеток большинство CAR-T-лимфоцитов погибают, но небольшая часть концентрируется в костном мозге, чтобы в случае рецидива болезни снова начать «охоту» за раковыми клетками. За счёт саморегуляции CAR-T назвали «живым лекарством».
Сейчас CAR-T находится на ранней стадии разработки — первые клинически одобренные методы лечения появились в 2017 году. Терапии Kymriah и Yescarta лечат определённые типы рака крови — они одобрены для лечения лейкемии у детей и лимфомы. Также проводятся испытания для лечения других заболеваний, таких как рак молочной железы, лёгких, поджелудочной, яичников и мезотелиома.
Лечение лейкимии Kymriah
Что предлагает стартап
Первые клинически одобренные препараты CAR-T начали использовать только в 2017 году, и, по мнению Cell Vault, в ближайшие несколько лет химиотерапию и радиотерапию сменит CAR-T, а спрос на услугу заморозки клеток вырастет. Идея стартапа в том, чтобы замораживать иммунные клетки — пока они здоровы и их достаточно много — и воспользоваться ими в случае необходимости.
Cell Vault
Компания продаёт услуги заморозки и хранения клеток как здоровым клиентам, так и тем, у кого недавно был обнаружен рак. Особое внимание Cell Vault уделяет «обеспеченным 30–40-летним людям, которые заботятся о своём здоровье», заявляет основатель стартапа Кевин Кирк.
После заказа комплекта на сайте Cell Vault отправляет на дом или в офис медицинского работника, который собирает у клиента пять пробирок с кровью. Он отправляет образцы лабораторию стартапа, где кровь обрабатывается с помощью жидкого азота и хранится в специальном контейнере в морозильной камере.
Cell Vault предлагает несколько тарифов, среди которых есть хранение клеток сроком на 80 лет и стоимостью $100 в год.
Кирк считает, что Cell Vault пытается опередить время, рассчитывая на быстрое развитие CAR-T и появление множества новых методов лечения различных видов рака на основе клеточной терапии.
Сейчас проводятся клинические испытания, в которых T- и другие иммунные клетки используют для лечения различных видов рака и других заболеваний. Учёные также проверяют, можно ли использовать здоровые клетки донора для лечения рака, что снизит потребность пациента в собственных здоровых клетках.
Но такие методы лечения до сих пор находятся на стадии экспериментов и могут получить одобрение FDA лишь через несколько лет. Также неизвестно, будут ли они эффективны от распространённых опухолей, таких как рак молочной железы.
Кирк считает, что стартап может помочь при рецидиве у больных раком. У них есть право на CAR-T-терапию, но после сеансов химиотерапии не остаётся здоровых Т-клеток, а создание CAR-T модифицированных клеток занимает две–четыре недели.
Основатель Cell Vault Кевин Кирк
«В момент рецидива жизнь пациентов обрывается. Им ничего не может помочь», — говорит он. Cell Vault позволит хранить остатки живых клеток и размножать их, что поможет спасти жизнь больного.
Компания заявляет, что собранные Т-клетки до появления рака жизнеспособные и сильные и «гораздо лучше справляются с раковыми клетками при клеточной терапии».
В июле 2019 года Cell Vault объявил о привлечении $1 млн в рамках первого раунда финансирования от неназванных инвесторов Кремниевой долины.
Почему врачи критикуют Cell Vault
Нет клинических испытаний замороженных клеток
Нет гарантии, что замороженные клетки получится использовать в CAR-T-лечении, считает профессор генной терапии рака Брюс Левин — он помогал разрабатывать CAR-T-метод Kymriah.
По словам Левина, нет одобренного FDA лечения, в котором можно использовать банк клеток. Это подтверждает глава центра клеточной инженерии Мемориального онкологического центра Мишель Саделайн: «Я не думаю, что были какие-то эксперименты или клинические испытания, которые доказали, что замороженные клетки до диагностирования болезни превосходят Т-клетки во время болезни. Это просто гипотеза».
Клеток недостаточно для терапии
По мнению Левина, быстрое взятие крови, которое предлагает Cell Vault, позволит собрать лишь несколько миллионов клеток, чего «определённо недостаточно» для обеих одобренных CAR-T-терапий.
Клеточные терапии Kymriah и Yescarta требуют миллиарды клеток. Они собираются не забором крови, а с помощью афереза — процесса, при котором кровь человека проходит через аппарат отделения иммунных клеток, а «очищенная» возвращается назад в организм.
По словам Кирка, Cell Vault может увеличить количество клеток пациента в лабораторных условиях до необходимого уровня, но компания не предоставила доказательств этого. Левин же считает, что искусственное увеличение числа клеток может привести к появлению клеток низкого качества.
Отсутствие сертификации
Также неясно, позволит ли FDA использовать пациентам сохранённые клетки. По мнению Левина, создателям CAR-T-терапии придётся получать разрешение от регулятора на использование клеток от «третьей стороны». Но правила FDA не позволяют использовать клетки от сторонних банков для CAR-T-терапии из-за строгих регламентов и ограниченных регулятором сроков хранения этих клеток.
Неизвестна жизнеспособность клеток
Ещё одна проблема, которую отмечают учёные, — качество сохранённых клеток. У исследователей недостаточно данных о том, могут ли иммунные клетки быть заморожены на 20 и более лет и оставаться эффективными для терапии.
Например, замороженный костный мозг и пуповинная кровь, которые используются для трансплантации стволовых клеток, могут храниться в течение десяти лет.
Отсутствие необходимости в хранении
По мнению Левина, большинству людей, скорее всего, не понадобятся Т-клетки в будущем, и они потеряют тысячи долларов.
Кроме этого, компании, предлагающие хранить иммунные клетки, могут «продавать» ложную надежду пациентам с раком и другими серьёзными заболеваниями. «Они играют на страхах людей», — считает профессор.
