Поиск по сайту

Европейская комиссия одобрила препарат АДЦЕТРИС® (брентуксимабведотин) для применения у ранее не получавших лечение взрослых пациентов с системной анапластической крупноклеточной лимфомой

Компания «Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед» (TakedaPharmaceuticalCompanyLimited, TSE:4502/NYSE:TAK) («Такеда») объявила о том, что Европейская комиссия (ЕК) расширила текущее временное регистрационное удостоверение препарата АДЦЕТРИС® (брентуксимабведотин), включив в него применение препарата у ранее не получавших лечение взрослых пациентов с системной анапластической крупноклеточной лимфомой (сАККЛ) в комбинации с режимом CHP (циклофосфамид, доксорубицин, преднизон). Системная анапластическая крупноклеточная лимфома является подтипом периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ). Это решение было принято на основании положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) от 27 марта 2020 года.

«Решение Европейской комиссии одобрить препарат АДЦЕТРИС® для применения в первой линии терапии у пациентов с сАККЛ является важным этапом для людей, у которых диагностировано это инвалидизирующее заболевание», — заявила Тереза Битетти (TeresaBitetti), президент международного онкологического подразделения компании. «АДЦЕТРИС® является первым и единственным таргетным препаратом, который за последние десятилетия был зарегистрирован для применения в первой линии терапии сАККЛ. Компания «Такеда» верна взятому на себя обязательству по внедрению инновационных вариантов лечения онкологических пациентов во всем мире, и мы рады возможности представить этот новый вариант научному сообществу, занимающемуся лечением лимфом в Европе».

Это одобрение основано на результатах исследования фазы 3 ECHELON-2 по оценке комбинации препарата АДЦЕТРИС® и режима CHP в сравнении с режимом стандартной терапии CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) у пациентов с CD30+ ПТКЛ, включая подтип сАККЛ. В исследовании была достигнута первичная конечная точка для комбинации препарата АДЦЕТРИС® с режимом CHP, т.е. подтверждено статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) в популяции всех рандомизированных пациентов по результатам оценки Независимого экспертного комитета (отношение рисков [ОР] = 0,71; значение р = 0,0110). Профиль безопасности комбинации препарата АДЦЕТРИС® с режимом CHP в исследовании ECHELON-2 был сопоставим с таковым у режима CHOP и соответствовал установленному профилю безопасности препарата АДЦЕТРИС® при его применении совместно с химиотерапией.

«Клинические исходы у пациентов с сАККЛ исторически были неблагоприятными; у многих пациентов несмотря на проведение стандартной терапии не удается достичь долгосрочной выживаемости или ремиссии», – отметила Ева Доминго-Доменек, (EvaDomingo-Domenech), MD, Каталонский онкологический институт, больница Duran i Reynals. «В исследовании ECHELON-2 получены впечатляющие результаты у пациентов, получавших комбинацию препарата АДЦЕТРИС® с режимом CHP, по сравнению со стандартной терапией при сохранении сопоставимого профиля безопасности. Благодаря одобрению препарата АДЦЕТРИС® для применения у ранее не получавших лечение пациентов с сАККЛ сообщество специалистов, занимающихся терапией ПТКЛ, получило столь необходимый вариант лечения, и я рада возможности предложить препарат АДЦЕТРИС® в качестве первой линии терапии для соответствующих критериям его назначения европейских пациентов».

Это решение ЕК означает, что препарат АДЦЕТРИС® теперь одобрен для реализации на рынке по данному показанию во всех государствах-членах Европейского Союза, а также в Норвегии, Лихтенштейне и Исландии. Дополнительную информацию о решении Европейской комиссии см. на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: www.ema.europa.eu/ema.

Источник: Takeda